品及び化粧品の承認に関する事項、
法第４２条第２項の規定による医薬
部外品及び化粧品の基準に関する事
項並びに医薬部外品及び医薬部外品
の原体に係る法第４４条第１項の規
定による毒薬の指定及び同条第２項
の規定による劇薬の指定に関する事
項を調査審議する。

及び化粧品の承認に関する事項並び
に法第４２条第２項の規定による医
薬部外品及び化粧品の基準に関する
事項を調査審議する。

12 医薬品等安全対策部会は、法第
４条第３項第４号ロの規定による特
定要指導医薬品の指定に関する事
項、同条第５項第３号の規定による
要指導医薬品の指定（同号ホに掲げ
る医薬品に係る指定に限る。）に関
する事項、同条第６項の規定による
要指導医薬品の指定に関する事項、
法第３６条の７第３項の規定による
一般用医薬品の区分の指定及びその
変更に関する事項、法第６８条の１
２第１項の規定による副作用等の報
告及び回収の報告に関する事項（医
療機器及び再生医療等製品に係る報
告に関する事項を除く。）、法第６
８条の２４第２項の規定による感染
症定期報告に関する事項（医療機器
に係る報告に関する事項を除く。）
その他医薬品、医薬部外品及び化粧
品の安全性の確保に関する事項を調
査審議する。

12 医薬品等安全対策部会は、法第
３６条の７第３項の規定による一般
用医薬品の区分の指定及びその変更
に関する事項、法第６８条の１２第
１項の規定による副作用等の報告及
び回収の報告に関する事項（医療機
器及び再生医療等製品に係る報告に
関する事項を除く。）、法第６８条
の２４第２項の規定による感染症定
期報告に関する事項（医療機器に係
る報告に関する事項を除く。）その
他医薬品、医薬部外品及び化粧品の
安全性の確保に関する事項を調査審
議する。

13～17

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（略）

附 則
この規程は、令和７年７月１日から
施行する。

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（略）