※ 改正法附則第13条第１項及び第２項の施行前の準備の規定により、
施行前においても、改正法第１条による改正後の医薬品医療機器等法
第４条第５項第３号及び第６項並びに同条第３項第４号ロの規定の例
により、要指導医薬品及び特定要指導医薬品の指定をすることが可
能。
２．改正（案）の趣旨
新たに新設された制度を薬事審議会に設置される各部会の所掌へ反映さ
せる等の改正を行う。主な変更は以下のとおり。
要指導・一般用医薬品部会：
・ 特定要指導医薬品の指定に関する事項の追加
・ 改正法第１条による改正後の医薬品医療機器等法第４条第６項の規
定による要指導医薬品の指定（同項第１号に掲げる医薬品に係る指定
に限る。）に関する事項の追加
医薬品等安全対策部会：
・ 特定要指導医薬品の指定に関する事項の追加
・ 改正法第１条による改正後の医薬品医療機器等法第４条第５項第３
号の規定による要指導医薬品の指定（同号ホに掲げる医薬品に係る指
定に限る。） に関する事項、同条第６項の規定による要指導医薬品の
指定に関する事項の追加
薬事審議会規程の具体的な改正（案）については、別紙のとおり。
なお、本改正は、令和７年７月１日をもって適用する。

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