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【資料01】薬事審議会規程の改正について［189KB］ (3 ページ)
出典
| 公開元URL | https://www.mhlw.go.jp/stf/newpage_58984.html |
| 出典情報 | 薬事審議会（令和7年度第1回 6／24）《厚生労働省》 |
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（別紙）
薬事審議会規程改正（案）（該当部分抜粋）
新
旧
（所掌）
第３条
１～９ （略）
（所掌）
第３条
１～９ （略）
10 要指導・一般用医薬品部会は、
法第２条第１０項の規定による生物
由来製品（要指導医薬品及び一般用
医薬品に限る。）の指定に関する事
項、法第４条第３項第４号ロの規定
による特定要指導医薬品の指定に関
する事項、同条第５項第３号の規定
による要指導医薬品の指定に関する
事項、同条第６項の規定による要指
導医薬品の指定（同項第１号に掲げ
る医薬品に係る指定に限る。）に関
する事項、法第１４条第１１項の規
定による要指導医薬品及び一般用医
薬品の承認に関する事項、法第１４
条の４第１項第１号イ及びロ並びに
第３項の規定による要指導医薬品及
び一般用医薬品の再審査に係る調査
期間の指定並びに延長に関する事
項、法第１４条の６第１項の規定に
よる要指導医薬品及び一般用医薬品
の再評価に係る範囲の指定に関する
事項、法第４２条第１項の規定によ
る医薬品の基準に関する事項並びに
要指導医薬品及び一般用医薬品に係
る法第４４条第１項の規定による毒
薬の指定及び同条第２項の規定によ
る劇薬の指定に関する事項を調査審
議する。
10 要指導・一般用医薬品部会は、
法第２条第１０項の規定による生物
由来製品（要指導医薬品及び一般用
医薬品に限る。）の指定に関する事
項、法第４条第５項第３号の規定に
よる要指導医薬品の指定に関する事
項、法第１４条第９項の規定による
要指導医薬品及び一般用医薬品の承
認に関する事項、法第１４条の４第
１項第１号イ及びロ並びに第３項の
規定による要指導医薬品及び一般用
医薬品の再審査に係る調査期間の指
定並びに延長に関する事項、法第１
４条の６第１項の規定による要指導
医薬品及び一般用医薬品の再評価に
係る範囲の指定に関する事項、法第
４２条第１項の規定による医薬品の
基準に関する事項並びに要指導医薬
品及び一般用医薬品に係る法第４４
条第１項の規定による毒薬の指定及
び同条第２項の規定による劇薬の指
定に関する事項を調査審議する。
11 化粧品・医薬部外品部会は、法
第２条第１０項の規定による生物由
来製品（医薬部外品及び化粧品に限
る。）の指定に関する事項、法第１
４条第１１項の規定による医薬部外
11 化粧品・医薬部外品部会は、法
第２条第１０項の規定による生物由
来製品（医薬部外品及び化粧品に限
る。）の指定に関する事項、法第１
４条第９項の規定による医薬部外品
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薬事審議会規程改正（案）（該当部分抜粋）
新
旧
（所掌）
第３条
１～９ （略）
（所掌）
第３条
１～９ （略）
10 要指導・一般用医薬品部会は、
法第２条第１０項の規定による生物
由来製品（要指導医薬品及び一般用
医薬品に限る。）の指定に関する事
項、法第４条第３項第４号ロの規定
による特定要指導医薬品の指定に関
する事項、同条第５項第３号の規定
による要指導医薬品の指定に関する
事項、同条第６項の規定による要指
導医薬品の指定（同項第１号に掲げ
る医薬品に係る指定に限る。）に関
する事項、法第１４条第１１項の規
定による要指導医薬品及び一般用医
薬品の承認に関する事項、法第１４
条の４第１項第１号イ及びロ並びに
第３項の規定による要指導医薬品及
び一般用医薬品の再審査に係る調査
期間の指定並びに延長に関する事
項、法第１４条の６第１項の規定に
よる要指導医薬品及び一般用医薬品
の再評価に係る範囲の指定に関する
事項、法第４２条第１項の規定によ
る医薬品の基準に関する事項並びに
要指導医薬品及び一般用医薬品に係
る法第４４条第１項の規定による毒
薬の指定及び同条第２項の規定によ
る劇薬の指定に関する事項を調査審
議する。
10 要指導・一般用医薬品部会は、
法第２条第１０項の規定による生物
由来製品（要指導医薬品及び一般用
医薬品に限る。）の指定に関する事
項、法第４条第５項第３号の規定に
よる要指導医薬品の指定に関する事
項、法第１４条第９項の規定による
要指導医薬品及び一般用医薬品の承
認に関する事項、法第１４条の４第
１項第１号イ及びロ並びに第３項の
規定による要指導医薬品及び一般用
医薬品の再審査に係る調査期間の指
定並びに延長に関する事項、法第１
４条の６第１項の規定による要指導
医薬品及び一般用医薬品の再評価に
係る範囲の指定に関する事項、法第
４２条第１項の規定による医薬品の
基準に関する事項並びに要指導医薬
品及び一般用医薬品に係る法第４４
条第１項の規定による毒薬の指定及
び同条第２項の規定による劇薬の指
定に関する事項を調査審議する。
11 化粧品・医薬部外品部会は、法
第２条第１０項の規定による生物由
来製品（医薬部外品及び化粧品に限
る。）の指定に関する事項、法第１
４条第１１項の規定による医薬部外
11 化粧品・医薬部外品部会は、法
第２条第１０項の規定による生物由
来製品（医薬部外品及び化粧品に限
る。）の指定に関する事項、法第１
４条第９項の規定による医薬部外品
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