（参考資料）※国循の業務実績評価書より
新規tPAテネクテプラーゼによる脳梗塞急性期の医師主導試験開始（令和3年
度）

テネクテプラーゼ時代に突入した脳梗塞血栓溶解療法:国循を中心に国内で開
発（令和6年度）

( 実績・成果 )

( 実績・成果 )

○ 脳梗塞超急性期の新規血栓溶解薬の開発へ、AMED助成を受け試験開始。
○ 当センターにて安全性を6例程度確認したのちに全国14施設で実施。
○ 従来薬アルテプラーゼよりも高い血管再開通率を検証する。

○脳梗塞標準治療の血栓溶解に、新薬テネクテプラーゼが海外でついに承認さ
れた。
○国内に同薬が存在せず未承認。医師主導T-FLAVOR試験を国循中心に実施中。
○2024年に未承認薬検討会議に申請済み。T-FLAVOR結果を待ち承認へ。

（ ポイント ）

● 国内の脳梗塞患者は年間20万人といわれており、このうち再灌流療法(tPA
または血管内治療)を受けられるのは約8％。
● 当センターはこれまでアルテプラーゼを使用した血栓溶解療法の国内導入、
普及に主体的に関与し、令和3年度はTHAWS(RCT)サブ解析2報報告。
● 日本以外ではテネクテプラーゼの導入が進んでおり、その有効性と安全性
からアルテプラーゼに置き換わる可能性が示唆されている。
● テネクテプラーゼの日本導入が実現すれば、従来薬アルテプラーゼよりも
高い再開通率と安全性をもって急性期脳梗塞の再灌流療法が可能となる。

（ ポイント ）

●脳梗塞へのテネクテプラーゼが、2024年に欧州の一部で承認された。他国
でも既にオフラベル使用が優勢である。一方国内では取り扱う企業が無い。
●T-FLAVOR試験は国循中心に、国内18施設が参加するRCTである。2025年3
月末までに221例登録完了した。早期に結果を公表し、国内承認に向けて働
きかける。
テネクテプラーゼ開発の流れ

Network for Clinical Stroke Trials (NeCST)活用して
新規血栓溶解薬テネクテプラーゼの日本導入試験

国循主体医師主導T-FLAVOR
試験のデザイン

プロトコル論文は『European stroke journal』（令和3年7号71-75項）に掲
載

本研究成果は国際学術誌
『Lancet Neurology』
（令和6年6月14日付）に掲載
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