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【資料2-2】関係医学会・医会・業界見解 (3 ページ)
出典
| 公開元URL | https://www.mhlw.go.jp/stf/newpage_58149.html |
| 出典情報 | 医療用から要指導・一般用への転用に関する評価検討会議（第32回 5／23）《厚生労働省》 |
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参考資料6
* ※2024年11月改訂 (第5版) 宮信誠ロ ョ
*2024年5月改訂 (第4版) 日本標準商品分類番号
貯法 : 室温保存 ホスホジエステラーゼ5阻害剤 872190
有効期間: 3年 処方甘医薬品 承認番号| 22100AMX02266000
タダラフィル競 販売開始| 2009年12朋
アドジルカ徐20mg
Adcirca* Tablets
Zs
注) 注意医師等の処方箋により使用すること
1. 警告
本剤と硝酸剤又は一酸化窒素 (NO) 供与剤 (ニトログ
リセリン、亜硝酸アミル、硝酸イソソルビド、ニコラン
ジル等) との併用により降圧作用が増強し、過度に血圧
を下降させることがあるので、本剤投与の前に、硝酸剤
又は一酸化窒素 (NO) 供与剤が投与されていないこと
を十分確認し、本剤投与中及び投与後においても硝酸剤
又は一酸化窒素 (NO) 供与剤が投与されないよう十分
注意すること。[2.2、10.1参照]
ただし、 肺動脈性肺高血圧症の冶療において一酸化窒素
吸入療法と本剤の併用が治療上必要と判断される場合
は、緊急時に十分対応できる医療施設において、肺動脈
性肺高血圧症の冶療に十分な知識と経験を持つ医師のも
とで、 慎重に投与すること。
2. 禁忌 (次の患者には投与しないこと)
.1 本剤の成分に対し過敏症の既往歴のある患者
2.2 硝酸剤又は一酸化窒素 (NO) 供与剤 (ニトログリセ
リン、各硝酸アミル、硝酸イソソルビドド、ニコランジル
等) を投与中の愚者 [1.、10.1参照]
2.3 可溶性グアニル酸シクラーゼ (sGC) 刺激剤 (リオシ
グアト) を投与中の患者 [10.1参照]
2.4 重度の腎障害のある患者 [9.2.1参照]
2.5 重度の肝障害のある患者 [9.3.1参照]
2.6 チトクロームP450 3A4 (CYP3A4) を強く阻害する
薬剤 (イトラコナゾール、リトナビル含有製剤、アタザ
ナビル、インジナビル、ネルフィナビル、サキナビル、
ダルナビル含有製剤、クラリスロマイシン、テラプレビ
ル、コビシスタット含有有製剤、エンシトレルビル) を投
与中の愚者 [10.1参照]
2.7 CYP3A4を強く誘導する楽剤 (リファンピシン、フェ
ニトイン、カルバマゼピン、フェノバルビタール) を長
期的に投与中の患者 [10.1参照]
トS
3. 組成・性状
3.1 組成
販発名 アドシルカ錠20mg
1錠中
和欧成分 タダラフィル20mg
乳糖水和物、結晶モセルロース、クロスカルメロースナ
トリウム、ヒドロキシプロピルセルロース、ラウリル
添加剤 |硫酸ナトリウム、ステアリン酸マグネシウム、ヒプロ
メロース、酸化チタン、 黄色三二酸化鉄、トリアセチ
ン、三二酸化鉄、タルク
3.2 製剤の性状
販売名 アドシルカ錠20mg
性状・剤形 赤褐色のフィルムコート錠
表面 理面 側面
長径 : 約12.3mm
問 短径 : 約76mm
寸潜・重量 厚き : 約50mm
重量 : 約0.36g
販売名 アドシルカ錠20mg
識別コード 4467
4. 効能又は効果
肺動脈性肺高血圧症
5. 効能又は効果に関連する注意
こJ
こJ
肺高血圧症に関するWHO機能分類クラス 1I における有効
性・安全性は確立されていない。
. 用法及び用量
通常、 成人には1日1回タダラフィルとして40mgを経口投与する。
. 用法及び用量に関連する注意
.1 軽度又は中等度の腎障害のある愚者では、1日1回20mg
を投与する。[9.2.2、16.6.1 (1) 参照]
.2 軽度叉は中等度の肝障害のある愚者では、本剤の投与経
験は限られていることから、リスク・ベべベネフィットを考慮
し、本剤を投与する際には1日1回20mgを投与する。
重要な基本的注意
.1 4時間以上の勃起の延長又は持続芝起 (6時間以上持続す
る痛みを伴う勃起) が外国にてごどくまれに報告きれている。
持続勤起に対する処連を速やかに行わないと陰茎組織の損
傷又は勃起機能を永続的に損なうことがあるので、勃起が
4時間以上持続する症状がみられた場合、直ちに医師の診
断を受けるよう指導すること。
.2 臨床試験において、めまいや視覚障害が認められている
ので、高所作業、自動車の運転等危険を伴う機械を操作す
る際には注意きせること。
.3 本剤投与後に急激な視力低下叉は急激な視力裏失があら
われた場合には、 速やかに眼科専門医の診察を受けるよう、
患者に指導すること。[15.1.2参照]
.4 本剤投与後に急激な聴力低下又は突発性難聴 (耳鳴り、
めまいを伴うことがある) があらわれた場合には、速やか
に了芽上鼻科専門医の診察を受けるよう、 愚者に指導すること。
[15.1.4参照]
. 特定の背景を有する患者に関する注意
.1 合併症・既往歴等のある患者
.1.1 脳梗塞・脳出血の既往歴が最近6ヵ月以内にある患者
これらの愚者における安全性及び有効性は確立していない。
.1.2 コントロール不良の不整脈、低血圧(血圧く
90/50mmHg) 又はコントロール不良の高血圧 (安静時血
圧>170/100mmHg) のある患者
これらの愚者における安全性及び有効性は確立していない。
.1.3 網膜色素変性症患者
ホスホジエステラーゼ (PDE) の遺伝的障害を持つ症例が
少数認められる。
.1.4 陰茎の構造上欠陥 (屈曲、陰茎の線維化、Peyronie病
等) のある患者
本剤の薬理作用により勃起が起こり、その結果陰茎に痛み
を引き起こす可能性がある。
参考資料6
* ※2024年11月改訂 (第5版) 宮信誠ロ ョ
*2024年5月改訂 (第4版) 日本標準商品分類番号
貯法 : 室温保存 ホスホジエステラーゼ5阻害剤 872190
有効期間: 3年 処方甘医薬品 承認番号| 22100AMX02266000
タダラフィル競 販売開始| 2009年12朋
アドジルカ徐20mg
Adcirca* Tablets
Zs
注) 注意医師等の処方箋により使用すること
1. 警告
本剤と硝酸剤又は一酸化窒素 (NO) 供与剤 (ニトログ
リセリン、亜硝酸アミル、硝酸イソソルビド、ニコラン
ジル等) との併用により降圧作用が増強し、過度に血圧
を下降させることがあるので、本剤投与の前に、硝酸剤
又は一酸化窒素 (NO) 供与剤が投与されていないこと
を十分確認し、本剤投与中及び投与後においても硝酸剤
又は一酸化窒素 (NO) 供与剤が投与されないよう十分
注意すること。[2.2、10.1参照]
ただし、 肺動脈性肺高血圧症の冶療において一酸化窒素
吸入療法と本剤の併用が治療上必要と判断される場合
は、緊急時に十分対応できる医療施設において、肺動脈
性肺高血圧症の冶療に十分な知識と経験を持つ医師のも
とで、 慎重に投与すること。
2. 禁忌 (次の患者には投与しないこと)
.1 本剤の成分に対し過敏症の既往歴のある患者
2.2 硝酸剤又は一酸化窒素 (NO) 供与剤 (ニトログリセ
リン、各硝酸アミル、硝酸イソソルビドド、ニコランジル
等) を投与中の愚者 [1.、10.1参照]
2.3 可溶性グアニル酸シクラーゼ (sGC) 刺激剤 (リオシ
グアト) を投与中の患者 [10.1参照]
2.4 重度の腎障害のある患者 [9.2.1参照]
2.5 重度の肝障害のある患者 [9.3.1参照]
2.6 チトクロームP450 3A4 (CYP3A4) を強く阻害する
薬剤 (イトラコナゾール、リトナビル含有製剤、アタザ
ナビル、インジナビル、ネルフィナビル、サキナビル、
ダルナビル含有製剤、クラリスロマイシン、テラプレビ
ル、コビシスタット含有有製剤、エンシトレルビル) を投
与中の愚者 [10.1参照]
2.7 CYP3A4を強く誘導する楽剤 (リファンピシン、フェ
ニトイン、カルバマゼピン、フェノバルビタール) を長
期的に投与中の患者 [10.1参照]
トS
3. 組成・性状
3.1 組成
販発名 アドシルカ錠20mg
1錠中
和欧成分 タダラフィル20mg
乳糖水和物、結晶モセルロース、クロスカルメロースナ
トリウム、ヒドロキシプロピルセルロース、ラウリル
添加剤 |硫酸ナトリウム、ステアリン酸マグネシウム、ヒプロ
メロース、酸化チタン、 黄色三二酸化鉄、トリアセチ
ン、三二酸化鉄、タルク
3.2 製剤の性状
販売名 アドシルカ錠20mg
性状・剤形 赤褐色のフィルムコート錠
表面 理面 側面
長径 : 約12.3mm
問 短径 : 約76mm
寸潜・重量 厚き : 約50mm
重量 : 約0.36g
販売名 アドシルカ錠20mg
識別コード 4467
4. 効能又は効果
肺動脈性肺高血圧症
5. 効能又は効果に関連する注意
こJ
こJ
肺高血圧症に関するWHO機能分類クラス 1I における有効
性・安全性は確立されていない。
. 用法及び用量
通常、 成人には1日1回タダラフィルとして40mgを経口投与する。
. 用法及び用量に関連する注意
.1 軽度又は中等度の腎障害のある愚者では、1日1回20mg
を投与する。[9.2.2、16.6.1 (1) 参照]
.2 軽度叉は中等度の肝障害のある愚者では、本剤の投与経
験は限られていることから、リスク・ベべベネフィットを考慮
し、本剤を投与する際には1日1回20mgを投与する。
重要な基本的注意
.1 4時間以上の勃起の延長又は持続芝起 (6時間以上持続す
る痛みを伴う勃起) が外国にてごどくまれに報告きれている。
持続勤起に対する処連を速やかに行わないと陰茎組織の損
傷又は勃起機能を永続的に損なうことがあるので、勃起が
4時間以上持続する症状がみられた場合、直ちに医師の診
断を受けるよう指導すること。
.2 臨床試験において、めまいや視覚障害が認められている
ので、高所作業、自動車の運転等危険を伴う機械を操作す
る際には注意きせること。
.3 本剤投与後に急激な視力低下叉は急激な視力裏失があら
われた場合には、 速やかに眼科専門医の診察を受けるよう、
患者に指導すること。[15.1.2参照]
.4 本剤投与後に急激な聴力低下又は突発性難聴 (耳鳴り、
めまいを伴うことがある) があらわれた場合には、速やか
に了芽上鼻科専門医の診察を受けるよう、 愚者に指導すること。
[15.1.4参照]
. 特定の背景を有する患者に関する注意
.1 合併症・既往歴等のある患者
.1.1 脳梗塞・脳出血の既往歴が最近6ヵ月以内にある患者
これらの愚者における安全性及び有効性は確立していない。
.1.2 コントロール不良の不整脈、低血圧(血圧く
90/50mmHg) 又はコントロール不良の高血圧 (安静時血
圧>170/100mmHg) のある患者
これらの愚者における安全性及び有効性は確立していない。
.1.3 網膜色素変性症患者
ホスホジエステラーゼ (PDE) の遺伝的障害を持つ症例が
少数認められる。
.1.4 陰茎の構造上欠陥 (屈曲、陰茎の線維化、Peyronie病
等) のある患者
本剤の薬理作用により勃起が起こり、その結果陰茎に痛み
を引き起こす可能性がある。