用している医薬品の多くが後発医薬品となり、後発医薬品は国民に対する医療を支える
重要な構成要素の１つとなっている。とりわけ、国民が日常的にアクセスする外来医療
の現場においては、使用経験の長い後発医薬品が多く用いられており、後発医薬品産業
は我が国の医療基盤を支える産業となってきている。
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少子高齢化が進展し医療の需要が変化する中にあっても、今後も引き続き、後発医薬
品に対する一定の需要が見込まれ、後発医薬品企業には将来にわたって品質の確保され
た医薬品を安定的に供給し続けることが求められている。

（後発医薬品企業の概況）
○ 後発医薬品を扱う企業は 2009（平成 21）年の 225 社から 2023（令和５）年の 188 社
となっている。後発医薬品を扱う企業のうち約６割の 105 社が主に後発品を扱う企業2
であり、全ての後発医薬品の品目数のうち、約 74％が主に後発品を扱う企業の品目であ
る。後発医薬品を扱う企業のうち、後発医薬品以外も扱う企業は約 30％が大企業である
一方で、主に後発医薬品を扱う企業は 105 社中 86 社（約 82％）が中小企業と、規模が
比較的小さい傾向にある。
○ 個々の企業の取扱品目数でみると、主に後発医薬品を扱う企業では、取扱品目数が９
品目以下の企業が 51 社（約 48％）である一方で、51 品目以上となっている企業が 25
社（約 24％）となっている。主に後発医薬品を扱う企業の品目数は極めて少ないか、極
めて多いかの両方に分かれる傾向にある。
○ 後発医薬品を供給する約 190 社のうち、数量シェアで見ると、上位９社で後発医薬品
市場の 50％を占め、残りの 50％を 181 社で分け合っており供給数量が少ない企業が多
い。
（少量多品目生産の要因）
○ こうした中で、後発医薬品企業においては、取扱品目数が多い中で少量ずつ生産する
少量多品目生産が広がっていると考えられる。
○ 少量多品目生産となる背景としては以下の要因が指摘されている。
・ 2005 年（平成 17 年）施行の薬事法改正により、医薬品製造の委受託が可能となった
ことと併せて、後発医薬品の共同開発が認められることとなり、開発コストが低廉化し
た。これにより、新規収載品が上市しやすくなり、同成分同規格の製品が多数の企業か
ら製造販売されるようになったこと。また、政府においても、新規収載品を上市しよう
とする企業に対し、一定の製造能力を求める等の供給量を担保させる取組を行ってこな
先発医薬品及び後発医薬品を分母とした後発医薬品の使用割合）に変更されているため、新指標による
使用割合に統一している。
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企業の取扱い品目のうち、95％以上が後発医薬品及びその他品目（局方品、漢方エキス剤、生薬、生

物製剤（ワクチン、血液製剤等）及び承認が昭和 42 年以前の医薬品等）である企業
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