○

厚生労働省において、国際整合等の観点から、製造方法等の変更管理における薬事手
続において、欧米と同様の中等度変更事項及び年次報告を試行的に導入することとして
いる。また、製造方法等の記載事項に係る通知の改正について、リスクベースの変更管
理が実現できるよう検討を進めている。これらの対応により、後発医薬品企業間の品目
統合や生産効率向上のための製造方法変更等の際の薬事手続の円滑化が期待され、ひい
ては製造現場における生産効率向上のための創意工夫や改革意識の醸成にもつながる
ことが期待される。

（既収載品目の市場からの撤退のための薬価削除等プロセスの明確化・簡素化）
○ また、既収載品目を統合し、一方の品目が市場から撤退する際の供給停止や薬価削除
については、製薬企業からの供給停止事前報告書の提出や医療現場における医療上の必
要性の確認等のプロセスを経る必要がある。
○

このため、関係学会や製薬企業双方の負担軽減も考慮し、供給停止・薬価削除プロセ
スについて、少量多品目生産の適正化の観点からプロセスの明確化を図るとともに、一
定の条件の下で簡素化するなどの方策について、「医療用医薬品の安定確保策に関する
関係者会議」において検討を行うべきである。

○

その際、供給停止・薬価削除プロセスの明確化・簡素化の具体策の検討に当たっては、
代替品やシェアの状況を踏まえた医療上の必要性や後発医薬品の流通に与える影響に
留意すべきである。

（規格揃え原則の合理化）
○ 薬価基準への収載を希望する後発医薬品については、その承認に当たって標準製剤と
なった先発品（以下「標準先発品」という。）が有する規格を、全て揃えて薬価基準収載
することが求められている9。標準先発品が有する規格で、医療上必ずしも必要でないと
考える規格がある場合には、製薬企業の報告に基づき個別に判断することとされている。
○

規格揃え原則については、需要の少ない規格（非汎用規格）もあるが、製造技術上少
量の生産が困難であることから、一定の廃棄数量分を含んだ製造がなされており、赤字
品目となっている製品がある。

○

このため、後発医薬品の薬価収載時は全規格を取り揃えることを原則としつつ、安定
供給が求められる収載後５年間を経過した後は、医療現場での使用状況を踏まえ、医療
上の必要性等に照らして全規格を取り揃えることが必ずしも必要ではないと考えられ

9

「後発医薬品の必要な規格を揃えること等について」（平成 18 年 3 月 10 日付医政発 0310001 号厚生

労働省医政局通知）
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