４．企業間の連携・協力の推進
○

第一章において、後発医薬品産業の構造的課題として、
・新規上市を繰り返し、少量多品目生産等により品質不良リスク、生産効率、収益の低
下を招いていること
・品質管理に係る薬機法違反事案が続いていること
・比較的中小規模で、生産能力や生産数量が限定的な企業が多いこと、製造ラインに余
力がなく、増産対応が困難であること
・一社が供給停止になると一定の在庫を確保するため、同成分の品目に限定出荷が拡大
すること
を指摘した。

○

こうした構造的課題に対応していくにあたって、これまでに示した対策を実行してい
くためには、製造管理・品質管理や安定供給体制の確保のための一定のコストを要する
とともに、少量多品目生産の適正化等の生産効率の向上をはかっていくためには、ある
程度大きな規模で生産や品質管理等を行っていくための体制を構築していくことも有
効な選択肢となっていくと考えられる。

○

有識者検討会においては、「少量多品目生産といった構造的課題を解消し、企業にお
ける品目ごとの生産能力を高める観点から、業界再編も視野に入れつつ、品目数の適正
化や、適正規模への生産能力の強化を進めることが必要」「こうした観点から薬価の在
り方を検討するとともに、他産業での業界再編に向けた取組も参考にしつつ、例えば、
品目数の適正化に併せた製造ラインの増設等への支援や税制上の優遇措置を検討する
など、政府において、ロードマップを策定した上で、期限を設けて集中的な取組を行う
べき」と指摘されている。

○

本検討会では、少量多品目構造の適正化を進めていくに当たっては、品質管理や営業
等の面での企業間の連携・協力や役割分担、コンソーシアムや企業統合なども考えられ
るのではないかという観点から議論が行われた。

○

各企業において、企業間の品目統合やそれに伴う各企業での品目削除により少量多品
目生産を適正化し、品目ごとの生産能力や生産規模を増大させ、採算がとれる生産体制
を構築する必要がある。また、品目統合以外についても、製造部門、品質管理部門、営
業部門、販売部門など様々な段階での企業間の協業により効率化を図ることが期待でき
る。

○ 本検討会での議論に呼応して、後発医薬品企業の間でも、
・ 大手企業が他の後発医薬品企業を買収し、品目統合や生産・品質管理を集約する等
の効率化を実現していくモデル
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