ものとする。
① 患者申出療養実施計画
局長通知第５の１（３）①に掲げる患者申出療養実施計画は、以下の書類を含む
ものとして作成すること。
ア 別紙２様式第１号～９号に定める患者申出療養実施届出書
イ 臨床研究計画書（症例報告書（ＣＲＦ）を含む。）
ウ 再生医療等安全性確保法における再生医療等提供計画（再生医療等安全性確保
法が適用される研究の場合）
（※）認定再生医療等委員会で「適」とされた再生医療等提供計画を提出するこ
と。なお、再生医療等安全性確保法に基づく厚生労働大臣への再生医療等提
供計画の提出及び情報の公表は、患者申出療養評価会議で「適」とされた後
（患者申出療養評価会議で修正があった場合には、その修正について再度認
定再生医療等委員会の意見を聴き「適」とされた後）に行うこと。
エ 臨床研究法における実施計画（臨床研究法に規定する臨床研究の場合）
（※）認定臨床研究審査委員会で「承認」とされた実施計画を提出すること。なお、
臨床研究法に基づく厚生労働大臣への実施計画の提出及び情報の公表は、患者
申出療養評価会議で「適」とされた後（患者申出療養評価会議で修正があった
場合には、その修正について再度認定臨床研究審査委員会の意見を聴き「承
認」とされた後）に行うこと。
オ 同意・説明文書
カ 医療技術の概要図（１枚程度）
キ 薬事承認又は保険収載までのロードマップ
ク 医薬品、医療機器又は再生医療等製品の概要書
ケ 文献情報として記載した全ての原文
② 当該医療技術の実施の適否を審議した概要
（３）患者申出療養評価会議における審議後の手続
① 厚生労働大臣は、患者申出療養評価会議における評価の結果、実施が認められた
場合には、当該評価の結果通知について地方厚生（支）局に送付するものとし、地
方厚生（支）局は、保険局医療課から送付される申出書に基づき、意見書を提出し
た臨床研究中核病院に対し、当該結果通知を速やかに送付すること。地方厚生
（支）局から送付を受けた臨床研究中核病院は、申出を行った患者及びあらかじめ
実施医療機関として患者申出療養実施計画に記載されている医療機関に対し当該結
果通知を速やかに送付すること。
② 地方厚生（支）局は、臨床研究中核病院に対し当該結果通知を送付した旨が分か
る書類を、保険局医療課に送付すること。
③

臨床研究中核病院は、再生医療等安全性確保法又は臨床研究法が適用される研究
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