施医療機関の追加の適否を決定し、地方厚生（支）局に通知するものとし、地方厚
生（支）局長は、臨床研究中核病院が審査結果を決定した日に申出書等を受理した
ものとし、保険局医療課から送付される申出書の副本をもとに、臨床研究中核病院
を経由して、申出を行った患者及び実施が認められた医療機関に対し当該結果通知
を速やかに送付すること。
③ ②の通知により当該患者申出療養の実施医療機関として追加が認められた保険医
療機関は、厚生労働大臣が実施を認めた日から、当該患者申出療養を実施できるも
のとする。
２－２ 告示されている患者申出療養実施計画対象外の患者に係る手続（局長通知第６
の４）
（１）申出に係る手続き
申出を行おうとする患者は、医薬品等告示 11（１）に規定する患者申出療養に係る
申出書に準ずるものとして、別紙１様式(ア)により作成（正本１通及び副本１通（添
付書類を含む。以下同じ。））した書類を、以下に掲げる書類を添えて、告示された
患者申出療養の意見書を作成した臨床研究中核病院を経由し、保険局医療課に提出す
ること。
① 被保険者証の写し
② 患者が未成年者又は成年被後見人である場合にあっては、法定代理人の同意書
③ 局長通知第６の４（１）②に掲げるものとして、（２）に定める意見書
④ 局長通知第６の４（１）②に掲げるものとして、以下に掲げる書類
ア 当該患者申出療養を実施するに当たり、患者へ説明する際に用いた申出に係る
療養の内容及び費用に関する説明文書（写しでも良い）
イ アの説明により、患者から申出に係る同意を得たことを証する書類として別紙
１様式ａに定める書類
ウ 局長通知第４に定める申出に係る相談を実施した場合の面談記録として、別紙
１様式ｂに定める書類
⑤ 医薬品等告示 11（２）のホに掲げる書類に準ずるものとして、別紙１様式ｃに定
める書類
（２）意見書の取扱い
意見書は、別紙１の様式（イ）に定める様式により作成した書類に、以下に掲げる
書類を添付したものとすること。なお、添付する書類についても、意見書を作成する
臨床研究中核病院の開設者により作成されたものとすること。
また、臨床研究として実施できない場合には、患者申出療養が保険収載を目指すも
のとして位置付けられていることを踏まえて提出書類を整えること。患者申出療養評
価会議は、その適格性等について評価するものとする。
①

患者申出療養実施計画
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