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患-4○通知等の改正について(報告) (12 ページ)
出典
公開元URL | https://www.mhlw.go.jp/stf/shingi2/0000203222_00032.html |
出典情報 | 患者申出療養評価会議(第49回 4/25)《厚生労働省》 |
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患者申出療養実施計画は、以下の書類を含むものとして作成すること。
ア 別紙2様式1号~9号に定める患者申出療養実施届出書
イ 臨床研究計画書(症例報告書(CRF)を含む。)
ウ 再生医療等安全性確保法における再生医療等提供計画(再生医療等安全性確保
法が適用される研究の場合)
(※)認定再生医療等委員会で「適」とされた再生医療等提供計画を提出するこ
と。なお、再生医療等安全性確保法に基づく厚生労働大臣への再生医療等提
供計画の提出及び情報の公表は、患者申出療養評価会議で「適」とされた後
(患者申出療養評価会議で修正があった場合には、その修正について再度認
定再生医療等委員会の意見を聴き「適」とされた後)に行うこと。
エ 臨床研究法における実施計画(臨床研究法に規定する臨床研究の場合)
(※)認定臨床研究審査委員会で「承認」とされた実施計画を提出すること。なお、
臨床研究法に基づく厚生労働大臣への実施計画の提出及び情報の公表は、患者
申出療養評価会議で「適」とされた後(患者申出療養評価会議で修正があった
場合には、その修正について再度認定臨床研究審査委員会の意見を聴き「承
認」とされた後)に行うこと。
オ 同意・説明文書
カ 医療技術の概要図(1枚程度)
キ 薬事承認又は保険収載までのロードマップ
ク 医薬品、医療機器又は再生医療等製品の概要書
ケ 文献情報として記載した全ての原文
② 当該医療技術の実施の適否を審議した概要
(3)申出後の手続
2-2(1)の申出後の取扱いについては、局長通知第6の4(2)に示したとお
り、患者申出療養評価会議において審議を行うものとする。審議後の手続きについて
は、1(3)の例によること。
3.届出事項の変更及び取下げについて
(1)既評価技術に係る届出事項の変更に係る手続
① 実施医療機関の体制等の変更について
既に届出を行っている保険医療機関において、届け出た実施責任医師又は実施施設
の人員配置等の実施体制及び費用に変更が生じた場合には、別紙3の様式第1号(添
付書類(別紙2のうち変更となるもの。以下同じ。)を含む。)を作成し(正本1通
及び副本1通(添付書類を含む。以下同じ。))、告示されている患者申出療養の意
見書を作成した臨床研究中核病院に提出すること。
臨床研究中核病院は、変更の適否について審査を行い、その結果について文書を作
成し、提出された書類と併せて、保険局医療課に提出すること。なお、臨床研究中核
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ア 別紙2様式1号~9号に定める患者申出療養実施届出書
イ 臨床研究計画書(症例報告書(CRF)を含む。)
ウ 再生医療等安全性確保法における再生医療等提供計画(再生医療等安全性確保
法が適用される研究の場合)
(※)認定再生医療等委員会で「適」とされた再生医療等提供計画を提出するこ
と。なお、再生医療等安全性確保法に基づく厚生労働大臣への再生医療等提
供計画の提出及び情報の公表は、患者申出療養評価会議で「適」とされた後
(患者申出療養評価会議で修正があった場合には、その修正について再度認
定再生医療等委員会の意見を聴き「適」とされた後)に行うこと。
エ 臨床研究法における実施計画(臨床研究法に規定する臨床研究の場合)
(※)認定臨床研究審査委員会で「承認」とされた実施計画を提出すること。なお、
臨床研究法に基づく厚生労働大臣への実施計画の提出及び情報の公表は、患者
申出療養評価会議で「適」とされた後(患者申出療養評価会議で修正があった
場合には、その修正について再度認定臨床研究審査委員会の意見を聴き「承
認」とされた後)に行うこと。
オ 同意・説明文書
カ 医療技術の概要図(1枚程度)
キ 薬事承認又は保険収載までのロードマップ
ク 医薬品、医療機器又は再生医療等製品の概要書
ケ 文献情報として記載した全ての原文
② 当該医療技術の実施の適否を審議した概要
(3)申出後の手続
2-2(1)の申出後の取扱いについては、局長通知第6の4(2)に示したとお
り、患者申出療養評価会議において審議を行うものとする。審議後の手続きについて
は、1(3)の例によること。
3.届出事項の変更及び取下げについて
(1)既評価技術に係る届出事項の変更に係る手続
① 実施医療機関の体制等の変更について
既に届出を行っている保険医療機関において、届け出た実施責任医師又は実施施設
の人員配置等の実施体制及び費用に変更が生じた場合には、別紙3の様式第1号(添
付書類(別紙2のうち変更となるもの。以下同じ。)を含む。)を作成し(正本1通
及び副本1通(添付書類を含む。以下同じ。))、告示されている患者申出療養の意
見書を作成した臨床研究中核病院に提出すること。
臨床研究中核病院は、変更の適否について審査を行い、その結果について文書を作
成し、提出された書類と併せて、保険局医療課に提出すること。なお、臨床研究中核
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