の場合には、厚生労働省が整備するデータベース（jRCT）の登録 ID 番号が付与さ
れた後、当該登録 ID 番号を保険局医療課に報告すること。
２．患者申出療養として告示されている医療技術に係る手続（局長通知第６）
２－１ 実施医療機関の追加に係る手続（局長通知第６の３）
（１）申出に係る手続き
患者申出療養として告示されている医療技術について、実施医療機関の追加の申出
を行おうとする患者は、当該申出に係る申出書を別紙１様式(ア)により作成し（正本
１通及び副本１通（添付書類を含む。以下同じ。））、以下に掲げる書類を添えて、
当該申出に係る医療機関を経由して、告示された患者申出療養の意見書を作成した臨
床研究中核病院に提出すること。なお、再生医療等安全性確保法が適用される研究の
場合は再生医療等提供計画に、臨床研究法に規定する臨床研究の場合は実施計画に、
それ以外の研究の場合は臨床研究計画書に、追加する実施医療機関が載っていること
を確認すること。
① 被保険者証の写し
② 患者が未成年者又は成年被後見人である場合にあっては、法定代理人の同意書
③ 別紙２様式第１号、第２号、第４号、第６号、第７－１号、第７－２号、第８－
１号、第８－２号及び第９号に定める書類
④ 以下に掲げる書類
ア 当該患者申出療養を実施するに当たり、患者へ説明する際に用いた申出に係る
療養の内容及び費用に関する説明文書（写しでも良い）
イ アの説明により、患者から申出に係る同意を得たことを証する書類として別紙
１様式ａに定める書類
ウ 局長通知第４に定める申出に係る相談を実施した場合の面談記録として、別紙
１様式ｂに定める書類
エ 患者がアからウの書類の確認を行ったことを証する書類として別紙１様式ｃに
定める書類
（２）審査結果の取扱いについて
２－１（１）の申出後の取扱いについては、局長通知第６の３（２）により示した
とおり、申出を受理した臨床研究中核病院の審査を経て、申出のあった実施医療機関
の追加の適否を決定すること。また、審査結果については以下のように取り扱うこと。
① 審査を行った臨床研究中核病院は、申出のあった実施医療機関の追加に係る審査
結果について文書を作成し、決定のあった日から起算して７日以内に地方厚生
（支）局長あてに届け出ることとし、これと併せて当該届出の写し並びに申出書等
の提出書類の正本及び副本を、保険局医療課に送付すること。（副本は臨床研究中
核病院において保管する分を除き、残りを保険局医療課に送付すること。）
②

厚生労働大臣は、臨床研究中核病院における審査結果を踏まえ、申出のあった実
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