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資料１－８ 新規新型コロナワクチンを含むコホート調査並びに副反応シグナル全国調査［8.4MB］ (89 ページ)
出典
| 公開元URL | https://www.mhlw.go.jp/stf/shingi2/newpage_39491.html |
| 出典情報 | 予防接種・ワクチン分科会副反応検討部会（第101回 4/15）医薬品等安全対策部会安全対策調査会（令和6年度第1回 4/15）（合同開催）《厚生労働省》 |
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5～11歳の小児を対象としたファイザー社ワクチン
（起源株1価、オミクロン株対応2価、XBB.1.5株対応1価）追加接種後 まとめ
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2022年8月30日に追加免疫の用法・用量が承認となり、2022年9月6日に3回目接種が臨時接種の対象となった新型コロナワ
クチンのファイザー社5～11歳用ワクチン（1価：起源株）を3回目接種した調査対象者に対し、2022年10月5日から調査を開
始した。2023年3月7日までに117人が3回目接種した。
2023年2月28日に特例承認となり、2023年3月8日に臨時接種の対象となった新型コロナワクチンのファイザー社5～11歳用
オミクロン株対応2価ワクチン（起源株/オミクロン株BA.4-5）を追加接種した調査対象者に対し、2023年5月20日から調査
を開始した。2023年９月19日までに21人が追加接種した。
2023年7月25日に特例承認となり、2023年8月4日に臨時接種の対象となった新型コロナワクチンのファイザー社5～11歳用
オミクロン株XBB.1.5対応１価ワクチンを追加接種した調査対象者に対し、2023年11月10日から調査を開始した。2024年3
月22日までに38人が追加接種した。
ファイザー社5～11歳用ワクチン（1価：起源株）3回目接種後1週間（Day8）までの日誌が回収できた116人では、37.5℃以
上の発熱が16.4%（38.0℃以上は6.9%）にみられ、局所反応は疼痛が67.2%にみられた。
ファイザー社5～11歳用オミクロン株対応2価ワクチン（起源株/オミクロン株BA.4-5）追加接種後1週間（Day8）までの日誌
が回収できた21人では、37.5℃以上の発熱が9.5%（38.0℃以上は4.8%）にみられ、局所反応は疼痛が90.5%にみられた。安
全性情報は、ファイザー社5～11歳用ワクチン（1価：起源株）3回目追加接種と同様の傾向であったが、被接種者数は少ないの
で、有害事象の発生率などの解釈には留意が必要と考える。
ファイザー社5～11歳用オミクロン株対応1価ワクチン（XBB.1.5）追加接種後1週間（Day8）までの日誌が回収できた29人で
は、37.5℃以上の発熱が13.8%（38.0℃以上は10.3%）にみられ、局所反応は疼痛が62.1%にみられた。安全性情報は、ファ
イザー社5～11歳用ワクチン（1価：起源株）3回目追加接種と同様の傾向であったが、被接種者数は少ないので、有害事象の発
生率などの解釈には留意が必要と考える。
ファイザー社5～11歳用ワクチン（1価：起源株）を3回目接種し、抗体価を測定した46人の接種前の抗スパイクタンパク質幾
何平均抗体価(抗S抗体)は接種前の抗ヌクレオカプシドタンパク質抗体(抗N抗体)陰性者（19人）は1,059 U/mL、陽性者（27
人）は6,164 U/mLと異なったが、接種１か月後から6か月後まで大きな違いは見られなかった。同様にオミクロン対応２価
（BA4-5株）の接種開始前から接種6か月まで、およびXBB.1.5株対応１価ワクチンの抗体価3か月までの抗体価推移に大きな
違いはみられなかった。
ファイザー社5～11歳用ワクチン（1価：起源株）3回目接種後では、因果関係を問わないSAEが12件認められている。PMDA
への副反応疑い報告は認められていない。
ファイザー社5～11歳用オミクロン株対応2価ワクチン（起源株/オミクロン株BA.4-5）接種後では、因果関係を問わないSAE、
PMDAへの副反応疑い報告は認められていない。
ファイザー社5～11歳用ワクチン（1価：XBB.1.5）3回目接種後では、因果関係を問わないSAEが1件認められている。PMDA
への副反応疑い報告は認められていない。
順天堂大学 コロナワクチン研究事務局 89
（起源株1価、オミクロン株対応2価、XBB.1.5株対応1価）追加接種後 まとめ
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2022年8月30日に追加免疫の用法・用量が承認となり、2022年9月6日に3回目接種が臨時接種の対象となった新型コロナワ
クチンのファイザー社5～11歳用ワクチン（1価：起源株）を3回目接種した調査対象者に対し、2022年10月5日から調査を開
始した。2023年3月7日までに117人が3回目接種した。
2023年2月28日に特例承認となり、2023年3月8日に臨時接種の対象となった新型コロナワクチンのファイザー社5～11歳用
オミクロン株対応2価ワクチン（起源株/オミクロン株BA.4-5）を追加接種した調査対象者に対し、2023年5月20日から調査
を開始した。2023年９月19日までに21人が追加接種した。
2023年7月25日に特例承認となり、2023年8月4日に臨時接種の対象となった新型コロナワクチンのファイザー社5～11歳用
オミクロン株XBB.1.5対応１価ワクチンを追加接種した調査対象者に対し、2023年11月10日から調査を開始した。2024年3
月22日までに38人が追加接種した。
ファイザー社5～11歳用ワクチン（1価：起源株）3回目接種後1週間（Day8）までの日誌が回収できた116人では、37.5℃以
上の発熱が16.4%（38.0℃以上は6.9%）にみられ、局所反応は疼痛が67.2%にみられた。
ファイザー社5～11歳用オミクロン株対応2価ワクチン（起源株/オミクロン株BA.4-5）追加接種後1週間（Day8）までの日誌
が回収できた21人では、37.5℃以上の発熱が9.5%（38.0℃以上は4.8%）にみられ、局所反応は疼痛が90.5%にみられた。安
全性情報は、ファイザー社5～11歳用ワクチン（1価：起源株）3回目追加接種と同様の傾向であったが、被接種者数は少ないの
で、有害事象の発生率などの解釈には留意が必要と考える。
ファイザー社5～11歳用オミクロン株対応1価ワクチン（XBB.1.5）追加接種後1週間（Day8）までの日誌が回収できた29人で
は、37.5℃以上の発熱が13.8%（38.0℃以上は10.3%）にみられ、局所反応は疼痛が62.1%にみられた。安全性情報は、ファ
イザー社5～11歳用ワクチン（1価：起源株）3回目追加接種と同様の傾向であったが、被接種者数は少ないので、有害事象の発
生率などの解釈には留意が必要と考える。
ファイザー社5～11歳用ワクチン（1価：起源株）を3回目接種し、抗体価を測定した46人の接種前の抗スパイクタンパク質幾
何平均抗体価(抗S抗体)は接種前の抗ヌクレオカプシドタンパク質抗体(抗N抗体)陰性者（19人）は1,059 U/mL、陽性者（27
人）は6,164 U/mLと異なったが、接種１か月後から6か月後まで大きな違いは見られなかった。同様にオミクロン対応２価
（BA4-5株）の接種開始前から接種6か月まで、およびXBB.1.5株対応１価ワクチンの抗体価3か月までの抗体価推移に大きな
違いはみられなかった。
ファイザー社5～11歳用ワクチン（1価：起源株）3回目接種後では、因果関係を問わないSAEが12件認められている。PMDA
への副反応疑い報告は認められていない。
ファイザー社5～11歳用オミクロン株対応2価ワクチン（起源株/オミクロン株BA.4-5）接種後では、因果関係を問わないSAE、
PMDAへの副反応疑い報告は認められていない。
ファイザー社5～11歳用ワクチン（1価：XBB.1.5）3回目接種後では、因果関係を問わないSAEが1件認められている。PMDA
への副反応疑い報告は認められていない。
順天堂大学 コロナワクチン研究事務局 89