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資料１－８ 新規新型コロナワクチンを含むコホート調査並びに副反応シグナル全国調査［8.4MB］ (41 ページ)
出典
| 公開元URL | https://www.mhlw.go.jp/stf/shingi2/newpage_39491.html |
| 出典情報 | 予防接種・ワクチン分科会副反応検討部会（第101回 4/15）医薬品等安全対策部会安全対策調査会（令和6年度第1回 4/15）（合同開催）《厚生労働省》 |
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オミクロン株XBB.1.5対応１価
ワクチンの初回接種および追加
接種にかかわる免疫持続性およ
び安全性調査（コホート調査）
Data Cutoff Date
2024/3/22 7:00
ファイザー社XBB.1.5株対応1価ワクチン追加接種後
接種28日後までに発生した特定AE及びSAEを含む自発報告の集計
ファイザー社
XBB.1.5接種28日後
血液およびリンパ系障
害
心臓障害
耳および迷路障害
眼障害
胃腸障害
5%以上
1%以上
悪心(1.12%)
一般・全身障害および ワクチン接種部位疼痛(87.21%),倦怠感
悪寒(1.73%)
投与部位の状態
(49.87%),ワクチン接種部位熱感
(21.96%),ワクチン接種部位紅斑
(19.51%),ワクチン接種部位腫脹
(19.10%),発熱(17.42%),ワクチン接種部
位硬結(14.11%),ワクチン接種部位そう痒
感(12.58%)
免疫系障害
感染症および寄生虫症
臨床検査
代謝および栄養障害
筋骨格系および結合組
織障害
神経系障害
関節痛(3.31%),背部痛
(1.48%),筋肉痛(1.12%)
頭痛(40.04%)
精神障害
生殖系および乳房障害
呼吸器、胸郭および縦 鼻漏(16.51%)
隔障害
口腔咽頭痛(1.27%),咳嗽
(1.22%)
皮膚および皮下組織障
害
血管障害
その他
病休(3.16%)
n=1,963
※0.1％未満は頻度を省略
0.01％以上※
0.1%以上
リンパ節症(0.51%)
リンパ節痛,貧血
動悸(0.25%)
頻脈,不整脈,期外収縮
耳鳴,難聴,耳不快感,突発性難聴
眼の異常感,眼瞼腫脹,眼部不快感
腹部不快感,歯肉痛,軟便,口角口唇炎,口
の感覚鈍麻,耳下腺腫大,唾液腺痛,腹壁
痛
口渇,無力症,胸部不快感,冷感
眼痛(0.10%)
下痢(0.71%),上腹部痛(0.46%),腹痛
(0.36%),口内炎(0.20%),嘔吐(0.10%)
腋窩痛(0.36%),胸痛(0.36%),疼痛
(0.20%),異常感(0.15%),熱感(0.15%),ワ
クチン接種部位不快感(0.15%),ワクチン接
種部位内出血(0.10%),ワクチン接種部位変
色(0.10%)
0.01％未満※
季節性アレルギー
インフルエンザ(0.92%),上咽頭炎(0.15%) ＣＯＶＩＤ－１９,結膜炎,ヘルペスウイ
ルス感染,副鼻腔炎,上気道感染
血圧上昇
食欲減退(0.20%)
頚部痛(0.51%),四肢不快感(0.46%),筋骨 鼡径部痛,外骨腫,椎間板突出
格硬直(0.41%),四肢痛(0.31%),筋骨格不
快感(0.20%),筋痙縮(0.10%),腋窩腫瘤
(0.10%),筋骨格痛(0.10%)
浮動性めまい(0.76%),感覚鈍麻(0.36%), 知覚過敏,味覚障害,不全片麻痺,神経痛,
傾眠(0.10%)
錯感覚
怒り,うつ病,不眠症
性器出血
口腔咽頭不快感(0.20%),痰貯留(0.15%), 鼻閉,喘息,鼻出血,喀血,湿性咳嗽,鼻部不
くしゃみ(0.15%),発声障害(0.15%),呼吸 快感,咳喘息,咽頭腫脹
困難(0.15%),喀痰増加(0.10%)
蕁麻疹(0.31%),そう痒症(0.15%),発疹
紅斑,多汗症,紫斑,紅斑性皮疹,中毒性皮
(0.10%)
疹
ほてり
MeｄDRA/Jバージョン26.1でコーディングした日誌自由記載欄並びにチェックボックスで
収集した特定AEより作成
順天堂大学 コロナワクチン研究事務局 41
ワクチンの初回接種および追加
接種にかかわる免疫持続性およ
び安全性調査（コホート調査）
Data Cutoff Date
2024/3/22 7:00
ファイザー社XBB.1.5株対応1価ワクチン追加接種後
接種28日後までに発生した特定AE及びSAEを含む自発報告の集計
ファイザー社
XBB.1.5接種28日後
血液およびリンパ系障
害
心臓障害
耳および迷路障害
眼障害
胃腸障害
5%以上
1%以上
悪心(1.12%)
一般・全身障害および ワクチン接種部位疼痛(87.21%),倦怠感
悪寒(1.73%)
投与部位の状態
(49.87%),ワクチン接種部位熱感
(21.96%),ワクチン接種部位紅斑
(19.51%),ワクチン接種部位腫脹
(19.10%),発熱(17.42%),ワクチン接種部
位硬結(14.11%),ワクチン接種部位そう痒
感(12.58%)
免疫系障害
感染症および寄生虫症
臨床検査
代謝および栄養障害
筋骨格系および結合組
織障害
神経系障害
関節痛(3.31%),背部痛
(1.48%),筋肉痛(1.12%)
頭痛(40.04%)
精神障害
生殖系および乳房障害
呼吸器、胸郭および縦 鼻漏(16.51%)
隔障害
口腔咽頭痛(1.27%),咳嗽
(1.22%)
皮膚および皮下組織障
害
血管障害
その他
病休(3.16%)
n=1,963
※0.1％未満は頻度を省略
0.01％以上※
0.1%以上
リンパ節症(0.51%)
リンパ節痛,貧血
動悸(0.25%)
頻脈,不整脈,期外収縮
耳鳴,難聴,耳不快感,突発性難聴
眼の異常感,眼瞼腫脹,眼部不快感
腹部不快感,歯肉痛,軟便,口角口唇炎,口
の感覚鈍麻,耳下腺腫大,唾液腺痛,腹壁
痛
口渇,無力症,胸部不快感,冷感
眼痛(0.10%)
下痢(0.71%),上腹部痛(0.46%),腹痛
(0.36%),口内炎(0.20%),嘔吐(0.10%)
腋窩痛(0.36%),胸痛(0.36%),疼痛
(0.20%),異常感(0.15%),熱感(0.15%),ワ
クチン接種部位不快感(0.15%),ワクチン接
種部位内出血(0.10%),ワクチン接種部位変
色(0.10%)
0.01％未満※
季節性アレルギー
インフルエンザ(0.92%),上咽頭炎(0.15%) ＣＯＶＩＤ－１９,結膜炎,ヘルペスウイ
ルス感染,副鼻腔炎,上気道感染
血圧上昇
食欲減退(0.20%)
頚部痛(0.51%),四肢不快感(0.46%),筋骨 鼡径部痛,外骨腫,椎間板突出
格硬直(0.41%),四肢痛(0.31%),筋骨格不
快感(0.20%),筋痙縮(0.10%),腋窩腫瘤
(0.10%),筋骨格痛(0.10%)
浮動性めまい(0.76%),感覚鈍麻(0.36%), 知覚過敏,味覚障害,不全片麻痺,神経痛,
傾眠(0.10%)
錯感覚
怒り,うつ病,不眠症
性器出血
口腔咽頭不快感(0.20%),痰貯留(0.15%), 鼻閉,喘息,鼻出血,喀血,湿性咳嗽,鼻部不
くしゃみ(0.15%),発声障害(0.15%),呼吸 快感,咳喘息,咽頭腫脹
困難(0.15%),喀痰増加(0.10%)
蕁麻疹(0.31%),そう痒症(0.15%),発疹
紅斑,多汗症,紫斑,紅斑性皮疹,中毒性皮
(0.10%)
疹
ほてり
MeｄDRA/Jバージョン26.1でコーディングした日誌自由記載欄並びにチェックボックスで
収集した特定AEより作成
順天堂大学 コロナワクチン研究事務局 41