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資料 先-3○通知等の改正について(報告) (7 ページ)

公開元URL https://www.mhlw.go.jp/stf/shingi2/0000205617_00069.html
出典情報 先進医療会議(第131回 4/10)《厚生労働省》
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既に届出書が受理されている保険医療機関において、届け

既に届出書が受理されている保険医療機関において、届け

出ている先進医療技術について届出事項に変更が生じた場合

出ている先進医療技術について届出事項に変更が生じた場合

には、別紙6の様式第1号(添付書類を含む。
)に定める書

には、別紙6の様式第1号(添付書類を含む。)に定める書

類を、医政局研究開発政策課に電磁的記録媒体により提出す

類を、医政局研究開発振興課に電磁的記録媒体により提出す

ること(医政局研究開発政策課から指示があった場合には、

ること(医政局研究開発振興課から指示があった場合には、

加えて、書面にて正本1通を郵送すること)


加えて、書面にて正本1通を郵送すること)


なお、再生医療等安全性確保法が適用される研究を実施す

なお、再生医療等安全性確保法が適用される研究を実施す

る場合であって、再生医療等提供計画の変更を行う場合は、

る場合であって、再生医療等提供計画の変更を行う場合は、

認定再生医療等委員会で「適」とされた変更後の再生医療等

認定再生医療等委員会で「適」とされた変更後の再生医療等

提供計画を提出すること。また、再生医療等安全性確保法に

提供計画を提出すること。また、再生医療等安全性確保法に

基づく厚生労働大臣への再生医療等提供計画の提出及び情報

基づく厚生労働大臣への再生医療等提供計画の提出及び情報

の公表は、部会で「適」とされた後(部会で修正があった場

の公表は、部会で「適」とされた後(部会で修正があった場

合には、その修正について再度認定再生医療等委員会の意見

合には、その修正について再度認定再生医療等委員会の意見

を聴き「適」とされた後)に行うこと。

を聴き「適」とされた後)に行うこと。

また、臨床研究法に規定する臨床研究を実施する場合であ

また、臨床研究法に規定する臨床研究を実施する場合であ

って、実施計画の変更を行う場合は、認定臨床研究審査委員

って、実施計画の変更を行う場合は、認定臨床研究審査委員

会で「承認」とされた変更後の実施計画を提出すること。ま

会で「承認」とされた変更後の実施計画を提出すること。ま

た、臨床研究法に基づく厚生労働大臣への実施計画の提出及

た、臨床研究法に基づく厚生労働大臣への実施計画の提出及

び情報の公表は、部会で「適」とされた後(部会で修正があ

び情報の公表は、部会で「適」とされた後(部会で修正があ

った場合には、その修正について再度認定臨床研究審査委員

った場合には、その修正について再度認定臨床研究審査委員

会の意見を聴き「承認」とされた後)に行うこと。

会の意見を聴き「承認」とされた後)に行うこと。

5 「医療上の必要性の高い未承認薬・適応外薬検討会議」にお



いて医療上の必要性が高いとされた抗がん剤等を用いる先進医

「医療上の必要性の高い未承認薬・適応外薬検討会議」にお
いて医療上の必要性が高いとされた抗がん剤等を用いる先進医

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