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資料 先-3○通知等の改正について(報告) (12 ページ)

公開元URL https://www.mhlw.go.jp/stf/shingi2/0000205617_00069.html
出典情報 先進医療会議(第131回 4/10)《厚生労働省》
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①・② (略)
(2) 健康危険情報に関する報告(
(1)安全性報告で報告して

①・② (略)
(2) 健康危険情報に関する報告((1)安全性報告で報告して

いるものは除く。


いるものは除く。)

先進医療を実施している保険医療機関は、国内外を問わ

先進医療を実施している保険医療機関は、国内外を問わ

ず、自ら実施する先進医療に係る国民の生命、健康の安全に

ず、自ら実施する先進医療に係る国民の生命、健康の安全に

直接係わる危険情報(以下「健康危険情報」という。)の収集

直接係わる危険情報(以下「健康危険情報」という。)の収集

に努め、健康危険情報を把握した場合は、別紙7の様式第3

に努め、健康危険情報を把握した場合は、別紙7の様式第3

号に定める書類を、先進医療Aについては地方厚生(支)局

号に定める書類を、先進医療Aについては地方厚生(支)局

に報告すること。報告を受けた地方厚生(支)局は速やかに

に報告すること。報告を受けた地方厚生(支)局は速やかに

保険局医療課に報告すること。先進医療Bについては、医政

保険局医療課に報告すること。先進医療Bについては、医政

局研究開発政策課に報告すること。なお先進医療Bの場合に

局研究開発振興課に報告すること。なお先進医療Bの場合に

は、協力医療機関で有害事象が発生した際には申請医療機関

は、協力医療機関で有害事象が発生した際には申請医療機関

を経由し、医政局研究開発政策課に報告すること。

を経由し、医政局研究開発振興課に報告すること。

3 留意事項



留意事項

(1) (略)

(1) (略)

(2) 保険局医療課又は医政局研究開発政策課への提出書類に

(新設)

ついて
保険医療機関の開設者が保険局医療課又は医政局研究開発
政策課に提出する先進医療実施届出書及び添付書類等につい
ては、電磁的記録媒体 により提出することでも差し支えな
い。
(3) (略)

(2) (略)

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