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資料6-6 企業から提出された開発工程表の概要等（第IV回要望） (20 ページ)
出典
| 公開元URL | https://www.mhlw.go.jp/stf/shingi2/0000198856_00032.html |
| 出典情報 | 医薬・生活衛生局が実施する検討会 医療上の必要性の高い未承認薬・適応外薬検討会議（第58回 3／21）《厚生労働省》 |
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＜第１１回開発要請分（２件）＞
要望番号
企業名
成分名
販売名
開発内容
公知申請予定
（予定月）
個別事情
Ⅳ-59b
日本血液製剤機構
乾燥人フィブリノゲン
心臓血管外科手術における出血に伴う後天性
フィブリノゲンＨＴ静注用１ｇ「Ｊ
低フィブリノゲン血症に対するフィブリノゲンの補
Ｂ」
充
学会で本剤の適
2025年4月 正使用に関する
調査を実施中
Ⅳ-71
富士製薬工業
トレチノイン
ベサノイドカプセル10mg
2024年5月 WGで検討中
急性前骨髄球性白血病
WGの検討状況
－
公知申請の該当性を検討中
＜第１２回開発要請分（０件）＞
＜第１３回開発要請分（３件）＞
要望番号
企業名
Ⅳ-84
ノバルティスファーマ
成分名
販売名
エルトロンボパグ オラ レボレード錠12.5 mg、
ミン
レボレード錠25 mg
開発内容
慢性特発性血小板減少性紫斑病（小児）
【効能・効果】慢性特発性血小板減少性紫斑病
（小児に関する要望）
【用法・用量】ロミプロスチム（遺伝子組換え）とし
ロミプレート皮下注250μg調
て、初回投与量1 μg/kgを皮下投与する。投与
製用
開始後は血小板数、症状に応じて投与量を適宜
増減し、週1回皮下投与する。また、最高投与量
は週1回10 μg/kgとする。
Ⅳ-85
協和キリン
ロミプロスチム（遺伝
子組換え）
Ⅳ-87
全薬工業
リツキシマブ（遺伝子 リツキサン点滴静注100mg
組換え）
リツキサン点滴静注500mg
小児の慢性特発性血小板減少性紫斑病
公知申請予定
（予定月）
個別事情
WGの検討状況
未定 WGで検討中
公知申請の該当性を検討中
2024年5月 WGで検討中
公知申請の該当性を検討中
2024年4月 WGで検討中
公知申請の該当性を検討中
＜第１４回開発要請分（０件）＞
＜第１５回開発要請分（０件）＞
＜第１６回開発要請分（１件）＞
要望番号
Ⅳ-39
企業名
住友ファーマ
成分名
チオテパ
販売名
リサイオ点滴静注液100 mg
開発内容
中枢神経系原発リンパ腫
公知申請予定
（予定月）
個別事情
2025年4月 WGで検討中
WGの検討状況
公知申請の該当性を検討中
＜第１７回開発要請分（０件）＞
＜第１８回開発要請分（０件）＞
204 / 213
要望番号
企業名
成分名
販売名
開発内容
公知申請予定
（予定月）
個別事情
Ⅳ-59b
日本血液製剤機構
乾燥人フィブリノゲン
心臓血管外科手術における出血に伴う後天性
フィブリノゲンＨＴ静注用１ｇ「Ｊ
低フィブリノゲン血症に対するフィブリノゲンの補
Ｂ」
充
学会で本剤の適
2025年4月 正使用に関する
調査を実施中
Ⅳ-71
富士製薬工業
トレチノイン
ベサノイドカプセル10mg
2024年5月 WGで検討中
急性前骨髄球性白血病
WGの検討状況
－
公知申請の該当性を検討中
＜第１２回開発要請分（０件）＞
＜第１３回開発要請分（３件）＞
要望番号
企業名
Ⅳ-84
ノバルティスファーマ
成分名
販売名
エルトロンボパグ オラ レボレード錠12.5 mg、
ミン
レボレード錠25 mg
開発内容
慢性特発性血小板減少性紫斑病（小児）
【効能・効果】慢性特発性血小板減少性紫斑病
（小児に関する要望）
【用法・用量】ロミプロスチム（遺伝子組換え）とし
ロミプレート皮下注250μg調
て、初回投与量1 μg/kgを皮下投与する。投与
製用
開始後は血小板数、症状に応じて投与量を適宜
増減し、週1回皮下投与する。また、最高投与量
は週1回10 μg/kgとする。
Ⅳ-85
協和キリン
ロミプロスチム（遺伝
子組換え）
Ⅳ-87
全薬工業
リツキシマブ（遺伝子 リツキサン点滴静注100mg
組換え）
リツキサン点滴静注500mg
小児の慢性特発性血小板減少性紫斑病
公知申請予定
（予定月）
個別事情
WGの検討状況
未定 WGで検討中
公知申請の該当性を検討中
2024年5月 WGで検討中
公知申請の該当性を検討中
2024年4月 WGで検討中
公知申請の該当性を検討中
＜第１４回開発要請分（０件）＞
＜第１５回開発要請分（０件）＞
＜第１６回開発要請分（１件）＞
要望番号
Ⅳ-39
企業名
住友ファーマ
成分名
チオテパ
販売名
リサイオ点滴静注液100 mg
開発内容
中枢神経系原発リンパ腫
公知申請予定
（予定月）
個別事情
2025年4月 WGで検討中
WGの検討状況
公知申請の該当性を検討中
＜第１７回開発要請分（０件）＞
＜第１８回開発要請分（０件）＞
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