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【資料6】医薬品等行政評価・監視委員会における海外調査(個別医薬品の欧米での承認状況) (5 ページ)

公開元URL https://www.mhlw.go.jp/stf/newpage_37109.html
出典情報 医薬品等行政評価・監視委員会(第14回 12/27)《厚生労働省》
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医薬品等行政評価・監視委員会における海外調査の状況 調査対象品目一覧
通し
番号





一 般 名



承認を受けた効能・効果

承認日

【FDA】
承認の有無
(承認日)

【EMA】
承認の有無
(承認日)

資料
掲載ページ

R4-08 エザルミア錠50mg 他1規格

バレメトスタットトシル酸塩

再発又は難治性の成人T細胞白血病リンパ腫

R4.9.26

なし

なし

46

R4-09 ゾコーバ錠125mg

エンシトレルビルフマル酸塩

SARS-CoV-2による感染症

R4.11.22

なし

なし

47

R4-10 アリドネパッチ27.5mg 他1規格

ドネペジル

アルツハイマー型認知症における認知症症状の進行抑制

R4.12.23

なし

なし

48

R4-11 イジュド点滴静注25mg 他1規格

トレメリムマブ(遺伝子組換え)

切除不能な進行・再発の非小細胞肺癌及び切除不能な肝細胞癌

R4.12.23

2022/10/21

2023/2/20



R4-12 リブタヨ点滴静注350mg

セミプリマブ(遺伝子組換え)

がん化学療法後に増悪した進行又は再発の子宮頸癌

R4.12.23

2022/9/28

2019/6/28
(条件付承認)
2022/7/1
(通常承認)



①オンボー点滴静注300mg
R4-13 ②
同 皮下注100mgオートインジェクター

同 皮下注100mgシリンジ

ミリキズマブ(遺伝子組換え)

①中等症から重症の潰瘍性大腸炎の寛解導入療法(既存治療で効果不十分な場
合に限る)
②③中等症から重症の潰瘍性大腸炎の維持療法(既存治療で効果不十分な場合
に限る)

R5.3.27

2023/10/26

2023/5/26

49

R4-14 ゴービック水性懸濁注シリンジ

百日せき菌の防御抗原
ジフテリアトキソイド
破傷風トキソイド
不活化ポリオウイルス1~3型
(Sabin株)
インフルエンザ菌b型オリゴ糖CRM197結合体

百日せき、ジフテリア、破傷風、急性灰白髄炎及びインフルエンザ菌b型によ
る感染症の予防

R5.3.27

なし

なし

50

R5-1

リットフーロカプセル50 mg

リトレシチニブトシル酸塩

円形脱毛症(ただし、脱毛部位が広範囲に及ぶ難治の場合に限る)

2023/6/23

2023/9/15

51

R5-2

ダイチロナ筋注

ウフレンメラン

SARS-CoV-2による感染症の予防

なし

なし

52

R5-3

アレモ皮下注15 mg 他3規格

コンシズマブ(遺伝子組換え)

血液凝固第VIII因子又は第IX因子に対するインヒビターを保有する先天性血友
病患者における出血傾向の抑制

なし

なし

53

クイントバック水性懸濁注射用

百日せき菌の防御抗原
ジフテリアトキソイド
破傷風トキソイド
百日せき、ジフテリア、破傷風、急性灰白髄炎及びインフルエンザ菌b型によ
不活化ポリオウイルス1~3型(Sabin
る感染症の予防
株)
破傷風トキソイド結合インフルエン
ザ菌b型多糖

なし

なし

54

ペルツズマブ(遺伝子組換え)
HER2陽性の乳癌、がん化学療法後に増悪したHER2陽性の治癒切除不能な進
トラスツズマブ(遺伝子組換え)
ボルヒアルロニダーゼ アルファ(遺 行・再発の結腸・直腸癌
伝子組換え)

2020/6/29
(一部効能のみ)

2020/12/21
(一部効能のみ)

55

R5-4

R5-5

①フェスゴ配合皮下注MA


同 配合皮下注IN

R5-6

フォゼベル錠5 mg 他3規格

テナパノル塩酸塩

透析中の慢性腎臓病患者における高リン血症の改善

2023/10/17

なし

56

R5-7

ジルビスク皮下注16.6 mgシリンジ 他2規格

ジルコプランナトリウム

全身型重症筋無力症(ステロイド剤又はステロイド剤以外の免疫抑制剤が十分
に奏効しない場合に限る)

2023/10/17

なし

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