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【資料6】医薬品等行政評価・監視委員会における海外調査(個別医薬品の欧米での承認状況) (41 ページ)

公開元URL https://www.mhlw.go.jp/stf/newpage_37109.html
出典情報 医薬品等行政評価・監視委員会(第14回 12/27)《厚生労働省》
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通し番号

R4-02







ダルビアス点滴静注用135mg





海外承認
なし



先駆け

0

特例承認

0

条件付き

0

緊急承認

0

ダリナパルシン

国内承認日
2022/6/20

新成分



JAN(英名)

INN

承認を受けた効能・効果

Darinaparsin

darinaparsin

再発又は難治性の末梢性T細胞リンパ腫

国内発売日
2022/8/22
承認を受けた効能・効果
(※…国内承認のない効能・効果)

FDA

最終調査日
2023/11/6

Drug Name(販売名)

Active Ingredients(成分名)

承認の有無
(承認日)

0

0

0

なし
承認情報URL

0

REMSの対象

REMSで日本のRMPにはない安全上の懸念

HCPガイド等

0

0

0

販売中止・回収情報

販売中止・回収の理由

販売中止・回収の概要

0

0

0

医療従事者向け情報
(企業側URL)
承認時~最新版添付文
書における安全性情報 0
の改定

0

備考

承認を受けた効能・効果
(※…国内承認のない効能・効果)

EMA

最終調査日
Name(販売名)

2023/11/15

Active substance(成分名)

承認の有無
(承認日)

Darinaparsin

なし
(オーファン)

承認情報URL

0

https://www.ema.europa.eu/en/medicines/human/orphan-designations/eu-3-11-850

日本のRMPにはないRMP上の重要な特定されたリスク

左記のリスクへの対策

0

0

販売中止・回収情報

販売中止・回収の理由

販売中止・回収の概要

0

0

0

承認時~最新版添付文
書における安全性情報 0
の改定

備考

2011/4/15にオーファン指定。

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