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【資料6】医薬品等行政評価・監視委員会における海外調査(個別医薬品の欧米での承認状況) (32 ページ)

公開元URL https://www.mhlw.go.jp/stf/newpage_37109.html
出典情報 医薬品等行政評価・監視委員会(第14回 12/27)《厚生労働省》
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通し番号

R3-12







ゼビュディ点滴静注液500 mg







海外承認
なし

0

先駆け

0

特例承認



条件付き

0

緊急承認

0

ソトロビマブ(遺伝子組換え)

国内承認日
JAN(英名)

INN

Sotrovimab (genetical recombination)

sotrovimab

2021/9/27

新成分

承認を受けた効能・効果

国内発売日
SARS-CoV-2 による感染症

2021/9/29

2023/11/6

Drug Name(販売名)

承認の有無
(承認日)

SOTROVIMAB

2021/5/26
(EUA)

承認情報URL

承認を受けた効能・効果
(※…国内承認のない効能・効果)

FDA

最終調査日

Active Ingredients(成分名)
SOTROVIMAB

入院や死亡など、重度のCOVID-19に進
行するリスクが高い軽症から中等症患者
の治療



REMSの対象

REMSで日本のRMPにはない安全上の懸念

HCPガイド等







販売中止・回収情報

販売中止・回収の理由

販売中止・回収の概要

なし

なし

なし

医療従事者向け情報
https://www.sotrovimab.com/
(企業側URL)
承認時~最新版添付文
書における安全性情報 -
の改定

Warningの一つに「症状の増悪」が含まれている。
2022/4/5に、オミクロンBA.2株の流行に効果が期待できないとして、全米でのEUAを停止。

備考

承認を受けた効能・効果
(※…国内承認のない効能・効果)

EMA

最終調査日
Name(販売名)

2022/7/25 ※調査完了

承認の有無
(承認日)

Active substance(成分名)

Xevudy

Sotrovimab

酸素補給を必要とせず、重度のCOVID19に進行するリスクが高い患者におけ
るCOVID-19の治療

2021/12/17
承認情報URL

https://www.ema.europa.eu/en/medicines/human/EPAR/xevudy

日本のRMPにはないRMP上の重要な特定されたリスク

左記のリスクへの対策

なし

なし

販売中止・回収情報

販売中止・回収の理由

販売中止・回収の概要

なし

なし

なし

承認時~最新版添付文
書における安全性情報 なし
の改定

備考

重要な特定されたリスクおよび潜在的リスク:なし。日本のRMPで特定している過敏症やインフュージョン反応は「重要で
ない」とみなしている。対象は体重40kg以上の12歳以上。
2022/5/6に、オミクロンBA.2亜株等へのin vitro反応性が弱まっている旨の追記。臨床的意義は不明としている。

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