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【資料6】医薬品等行政評価・監視委員会における海外調査(個別医薬品の欧米での承認状況) (30 ページ)

公開元URL https://www.mhlw.go.jp/stf/newpage_37109.html
出典情報 医薬品等行政評価・監視委員会(第14回 12/27)《厚生労働省》
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通し番号

R3-07





新成分



海外承認
なし

0

先駆け

0

特例承認



条件付き

0

緊急承認

0

JAN(英名)

INN

承認を受けた効能・効果

Casirivimab (genetical recombination)
and imdevimab (genetical recombination)

casirivimab and imdevimab

SARS-CoV-2による感染症及びその発症
抑制
承認を受けた効能・効果
(※…国内承認のない効能・効果)

FDA

最終調査日
2023/11/6

Drug Name(販売名)

承認の有無
(承認日)

REGEN-COV

2020/11/21
(EUA)

承認情報URL



カシリビマブ(遺伝子組換え)、イムデ
ビマブ(遺伝子組換え)

2021/7/19

2021/7/22



ロナプリーブ点滴静注セット300

点滴静注セット1332

国内承認日

国内発売日



Active Ingredients(成分名)
CASIRIVIMAB AND IMDEVIMAB

入院や死亡など、重度のCOVID-19に進
行するリスクが高い患者の治療
暴露後予防



REMSの対象

REMSで日本のRMPにはない安全上の懸念

HCPガイド等







販売中止・回収情報

販売中止・回収の理由

販売中止・回収の概要

なし

なし

なし

医療従事者向け情報
https://www.regencov.com/hcp
(企業側URL)
承認時~最新版添付文
書における安全性情報 -
の改定

軽症~中等症の入院を要さないCOVID-19治療薬として、2020/11/21にEUA承認された。その後2021/8/10に、新たに暴露後
の発症予防効果が追加された。2022/1/24に、オミクロン株の流行を受け、REGEN-COVの影響を受けにくい変異株の流行地
域に限って利用するようFact sheetが改められた。

備考

承認を受けた効能・効果
(※…国内承認のない効能・効果)

EMA

最終調査日
2022/7/25 ※調査完了

承認の有無
(承認日)

Name(販売名)

Active substance(成分名)

Ronapreve

Casirivimab and imdevimab

2021/11/12
承認情報URL

酸素補給を必要とせず、重度のCOVID19に進行するリスクが高い患者におけ
るCOVID-19の治療
COVID-19の予防

https://www.ema.europa.eu/en/medicines/human/EPAR/ronapreve

日本のRMPにはないRMP上の重要な特定されたリスク

左記のリスクへの対策

なし

なし

販売中止・回収情報

販売中止・回収の理由

販売中止・回収の概要

なし

なし

なし

承認時~最新版添付文
書における安全性情報 なし
の改定

備考

重要な特定されたリスクおよび潜在的リスク:なし。日本のRMPで特定している過敏症やインフュージョン反応は「重要で
ない」としている。投与の対象は体重40kg以上で12歳以上。

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