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【資料6】医薬品等行政評価・監視委員会における海外調査(個別医薬品の欧米での承認状況) (37 ページ)

公開元URL https://www.mhlw.go.jp/stf/newpage_37109.html
出典情報 医薬品等行政評価・監視委員会(第14回 12/27)《厚生労働省》
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通し番号

R3-18









パキロビッドパック





海外承認
なし

0

先駆け

0

特例承認



条件付き

0

緊急承認

0

ニルマトレルビル/リトナビル

国内承認日
2022/2/10

新成分



JAN(英名)

INN

Nirmatrelvir and ritonavir

nirmatrelvir and ritonavir

承認を受けた効能・効果

国内発売日
SARS-CoV-2による感染症

2022/2/14

2023/6/26※調査完了

承認の有無
(承認日)
2021/12/22(EUA)
2023/5/25(正式承認)

承認情報URL

承認を受けた効能・効果
(※…国内承認のない効能・効果)

FDA

最終調査日
Drug Name(販売名)

Active Ingredients(成分名)

PAXLOVID

NIRMATRELVIR AND RITONAVIR

入院や死亡など、重度のCOVID-19に進
行するリスクが高い軽症から中等症患者
の治療

https://www.accessdata.fda.gov/drugsatfda_docs/nda/2023/217188Orig1s000TOC.cfm

REMSの対象

REMSで日本のRMPにはない安全上の懸念

HCPガイド等

なし

なし

なし

販売中止・回収情報

販売中止・回収の理由

販売中止・回収の概要

なし

なし

なし

医療従事者向け情報
https://www.fda.gov/media/155071/download
(企業側URL)
承認時~最新版添付文
書における安全性情報 2023/5/25 正式承認。その際、Boxed Warningに、EUAの頃にはなかった薬物相互作用の注意事項が加わった。
の改定

12歳以上かつ体重40kg以上の患者が対象。薬物相互作用のため、クリアランスをCYP3Aに大きく依存し、高濃度が深刻な問題につながる薬物は併
用禁忌。逆に、CYP3Aインデューサーの使用直後の投与も不可。日本の添付文書にも、多数の併用禁忌・併用注意薬物がリストされている。
2022/7/6に薬剤師による処方が許可された。
2023/2に、SARS-CoV-2ウイルス検査の義務付けが解除された。
2023/5/25に正式承認された。薬物相互作用に関するBoxed Warningが追加された。

備考

2023/11/15
承認の有無
(承認日)
2022/1/28
(条件付承認)

承認情報URL

承認を受けた効能・効果
(※…国内承認のない効能・効果)

EMA

最終調査日
Name(販売名)

Active substance(成分名)
(1R,2S,5S)-N-((1S)-1-Cyano-2-((3S)-2-oxopyrrolidin-3yl)ethyl)-3-((2S)-3,3-dimethyl-2-(2,2,2-trifluoroacetamido)
butanoyl)-6,6-dimethyl-3-azabicyclo[3.1.0]hexane-2carboxamide
ritonavir

Paxlovid

酸素補給を必要とせず、重度のCOVID19に進行するリスクが高い患者におけ
るCOVID-19の治療

https://www.ema.europa.eu/en/medicines/human/EPAR/paxlovid

日本のRMPにはないRMP上の重要な特定されたリスク

左記のリスクへの対策

なし

なし

販売中止・回収情報

販売中止・回収の理由

販売中止・回収の概要

なし

なし

なし

承認時~最新版添付文 2022/7/6 ピロキシカムを併用禁忌から除外。
書における安全性情報 2023/4/26 免疫抑制剤との併用に関する警告を記載し、専門家への相談と血中濃度測定を促した。
の改定
2023/6/23 高血圧のリスクを追記。

備考

成人が対象。重要な特定されたリスクはない。
日本ではピロキシカムは併用禁忌のまま。
2023/1/27 CHMPより通常承認の勧告。
2023/2/24 通常承認。
2023/6/23 市販後調査により高血圧のリスクを添付文書に追記。RMPでは対応の必要なしとした。

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