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【資料6】医薬品等行政評価・監視委員会における海外調査(個別医薬品の欧米での承認状況) (49 ページ)

公開元URL https://www.mhlw.go.jp/stf/newpage_37109.html
出典情報 医薬品等行政評価・監視委員会(第14回 12/27)《厚生労働省》
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通し番号



R4-13

①オンボー点滴静注300mg
②同皮下注100mgオートインジェクター
③同皮下注100mgシリンジ

国内承認日
2023/3/27











新成分



海外承認
なし



先駆け

0

特例承認

0

条件付き

0

緊急承認

0

ミリキズマブ(遺伝子組換え)

JAN(英名)

INN

承認を受けた効能・効果

Mirikizumab

mirikizumab

①中等症から重症の潰瘍性大腸炎の寛解導入療法(既存治
療で効果不十分な場合に限る)
②③中等症から重症の潰瘍性大腸炎の維持療法(既存治療
で効果不十分な場合に限る)

国内発売日
1900/1/0

承認を受けた効能・効果
(※…国内承認のない効能・効果)

FDA

最終調査日
2023/11/14

Drug Name(販売名)

承認の有無
(承認日)

OMVOH

Active Ingredients(成分名)
Mirikizumab-mrkz

成人患者の中等度から重度の活動性の潰
瘍性大腸炎の治療に用いられるインター
ロイキン-23拮抗薬

2023/10/26
承認情報URL

0

REMSの対象

REMSで日本のRMPにはない安全上の懸念

HCPガイド等

0

0

0

販売中止・回収情報

販売中止・回収の理由

販売中止・回収の概要

0

0

0

医療従事者向け情報
0
(企業側URL)
承認時~最新版添付文
書における安全性情報 0
の改定

調査日時点でまとめページ未整備。

備考

承認を受けた効能・効果
(※…国内承認のない効能・効果)

EMA

最終調査日
2023/8/14※調査完了

承認の有無
(承認日)

Name(販売名)

Active substance(成分名)

Omvoh

Mirikizumab

2023/5/26

承認情報URL

中等度から重度の活動性の潰瘍性大腸炎で、
従来の治療法または生物学的製剤による治療
で十分な効果が得られなかった、または効果
が消失した、あるいは不耐容の成人患者の治
療。

https://www.ema.europa.eu/en/medicines/human/EPAR/omvoh

日本のRMPにはないRMP上の重要な特定されたリスク

左記のリスクへの対策

なし

なし

販売中止・回収情報

販売中止・回収の理由

販売中止・回収の概要

なし

なし

なし

承認時~最新版添付文
書における安全性情報 なし
の改定

備考

2023/03/30 CHMPよりPositive Opinion。

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