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資料２－７－３ E2B（R3）実装ガイドに対応した市販後副作用等報告及び治験副作用等報告に関するQ&A の改正について［1.2MB］ (3 ページ)
出典
| 公開元URL | https://www.mhlw.go.jp/stf/newpage_36611.html |
| 出典情報 | 薬事・食品衛生審議会 薬事分科会医薬品等安全対策部会（令和5年度第2回 11／30）《厚生労働省》 |
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Ｑ２０：
【治験】
既に報告済みの症例について、追加の医学的に重要な情
報を入手し、追加報告を提出する際には法令上の報告期限
は追加の情報入手日を起算日として考えてよいか？
Ｑ２０：
【治験】
既に報告済みの症例について、追加の医学的に重要な情
報を入手し、追加報告を提出する際には法令上の報告期限
は追加の情報入手日を起算日として考えてよいか？
Ａ２０：
【治験】
よい。追加の情報入手日を起算日として期限内に追加報
告すること。例えば、既に 15 日以内の報告を行った症例
について、７日以内の報告対象となる情報を追加で入手し
た場合には、７日以内に追加報告を行うこと。なお、既に
７日以内に報告済の症例について、報告対象となる情報を
追加で入手した場合は 15 日以内に追加報告を行うこと。
この場合も報告区分は７日で表示し、
「C.1.7 本症例は当
該国の緊急報告の基準を満たすか？」には「はい」を入力
する。ただし、新たに７日以内に報告すべき追加情報（新
たな有害事象、有害事象名の変更、重篤性または重篤性基
準の変更）を入手した場合は、７日以内に追加報告を行う
こと。
Ａ２０：
【治験】
よい。追加の情報入手日を起算日として期限内に追加報
告すること。例えば、既に 15 日以内の報告を行った症例
について、７日以内の報告対象となる情報を追加で入手し
た場合には、７日以内に追加報告を行うこと。なお、既に
７日以内に報告済の症例について、報告対象となる情報を
追加で入手した場合、追加情報をもって症例の報告期限が
15 日以内に変更されない限り、７日以内に追加報告を行う
こと。
Ｑ２１～Ｑ４４ （略）
Ｑ２１～Ｑ４４ （略）
Ｑ４５：
【市販後】
【治験】
入力種別の「TXT」において、ウムラウト付文字等の使
用は許容されるのか？
Ｑ４５：
【市販後】
【治験】
入力種別の「TXT」において、ウムラウト付文字等の使
用は許容されるのか？
Ａ４５：
【市販後】
【治験】
Ａ４５：
【市販後】
【治験】
【治験】
既に報告済みの症例について、追加の医学的に重要な情
報を入手し、追加報告を提出する際には法令上の報告期限
は追加の情報入手日を起算日として考えてよいか？
Ｑ２０：
【治験】
既に報告済みの症例について、追加の医学的に重要な情
報を入手し、追加報告を提出する際には法令上の報告期限
は追加の情報入手日を起算日として考えてよいか？
Ａ２０：
【治験】
よい。追加の情報入手日を起算日として期限内に追加報
告すること。例えば、既に 15 日以内の報告を行った症例
について、７日以内の報告対象となる情報を追加で入手し
た場合には、７日以内に追加報告を行うこと。なお、既に
７日以内に報告済の症例について、報告対象となる情報を
追加で入手した場合は 15 日以内に追加報告を行うこと。
この場合も報告区分は７日で表示し、
「C.1.7 本症例は当
該国の緊急報告の基準を満たすか？」には「はい」を入力
する。ただし、新たに７日以内に報告すべき追加情報（新
たな有害事象、有害事象名の変更、重篤性または重篤性基
準の変更）を入手した場合は、７日以内に追加報告を行う
こと。
Ａ２０：
【治験】
よい。追加の情報入手日を起算日として期限内に追加報
告すること。例えば、既に 15 日以内の報告を行った症例
について、７日以内の報告対象となる情報を追加で入手し
た場合には、７日以内に追加報告を行うこと。なお、既に
７日以内に報告済の症例について、報告対象となる情報を
追加で入手した場合、追加情報をもって症例の報告期限が
15 日以内に変更されない限り、７日以内に追加報告を行う
こと。
Ｑ２１～Ｑ４４ （略）
Ｑ２１～Ｑ４４ （略）
Ｑ４５：
【市販後】
【治験】
入力種別の「TXT」において、ウムラウト付文字等の使
用は許容されるのか？
Ｑ４５：
【市販後】
【治験】
入力種別の「TXT」において、ウムラウト付文字等の使
用は許容されるのか？
Ａ４５：
【市販後】
【治験】
Ａ４５：
【市販後】
【治験】