先行バイオ医薬品とバイオシミラーの適応症の違い②
⚫ 再審査期間や特許満了日が満了していない適応症は、バイオシミラーは取得できない
一般名（分類）
リツキシマブ
（抗CD20抗体）

６

７

エタネルセプト
（完全ヒト型可溶性TNFα/LTαレ
セプター製剤）

８

トラスツズマブ
（抗HER2ヒト化モノクローナル
抗体）

９

アガルシダーゼ ベータ
遺伝子組換えファブリー病治療剤

10

ベバシズマブ
（抗VEGF抗体）

11

ダルベポエチン アルファ
（赤血球造血刺激因子）

適応症（バイオシミラーが未取得の適応症は赤字下線）2023年9月
現在
CD20陽性のB細胞性非ホジキンリンパ腫、CD20陽性の慢性リンパ性白血病、免疫
抑制状態下のCD20陽性のB細胞性リンパ増殖性疾患、多発血管炎性肉芽腫症、
顕微鏡的多発血管炎、既存治療で効果不十分なループス腎炎、難治性のネフ
ローゼ症候群（頻回再発型あるいはステロイド依存性を示す場合）、慢性特発性血
小板減少性紫斑病、後天性血栓性血小板減少性紫斑病、全身性強皮症、難治
性の尋常性天疱瘡及び落葉状天疱瘡、視神経脊髄炎スペクトラム障害（視神経脊
髄炎を含む）の再発予防、下記のABO血液型不適合移植における抗体関連型拒
絶反応の抑制 腎移植、肝移植、インジウム（111In）イブリツモマブ チウキセタン
（遺伝子組換え）注射液及びイットリウム（90Y）イブリツモマブ チウキセタン（遺伝
子組換え）注射液投与の前投与、
既存治療で効果不十分な下記疾患
関節リウマチ（関節の構造的損傷の防止を含む）
多関節に活動性を有する若年性特発性関節炎
HER2過剰発現が確認された乳癌
HER2過剰発現が確認された治癒切除不能な進行・再発の胃癌
HER2陽性の根治切除不能な進行・再発の唾液腺癌がん化学療法後に増悪した
HER2陽性の治癒切除不能な進行・再発の結腸・直腸癌
ファブリー病
治癒切除不能な進行・再発の結腸・直腸癌、扁平上皮癌を除く切除不能な進行・再
発の非小細胞肺癌、手術不能又は再発乳癌、悪性神経膠腫、卵巣癌、進行又は
再発の子宮頸癌、切除不能な肝細胞癌

腎性貧血、骨髄異形成症候群に伴う貧血

出典：2023年9月現在における各製品添付文書より

令和５年度厚生労働省医政局医薬産業振興・医療情報企画課委託事業｢バイオ後続品の普及啓発に係る調査等事業｣

52