製品概要
１ 販売名

Zephyr 気管支バルブシステム
Chartis 肺機能評価システム(カテーテル)、Chartis 肺機能評価システム(コンソール)

２ 希望企業

有限会社プライムファイン

３ 使用目的

＜Zephyr 気管支バルブシステム＞
本品は、気管支内に留置し標的とする肺葉への気流を制限する一方弁である。至適
非侵襲的治療法を受けている、高度の肺気腫及び過膨張を伴う重症COPD患者のう
ち、生理学的検査により、隣接する肺葉間の側副換気がほとんど又は全くないことが
確認され、気管支鏡的治療が実施可能な18歳以上の患者に使用される。
＜Chartis 肺機能評価システム＞
本品は、側副換気の有無を検出するために、気管支鏡を介して標的気道に挿入し、
バルーンを膨らませることで、標的部位の気流を誘導するためのカテーテルと、誘導
された気流の圧力及び流量を測定するコンソールからなり、気管支用バルブの適用
可否を判断するための情報を提供する。
出典：企業提出資料

製品特徴

・ 本品は一方弁のバルブ構造を有しており、専用カテーテルを用いて気管支に
留置することで治療対象肺葉への気流を遮断し肺容量を減量させる。
・ 治療を行う前にChartis 肺機能評価システムを用いて側副換気が存在しない
ことを確認し、気管支バルブを留置した気管支以外からの空気の流入を防止
し、気管支バルブの有効性を担保することができる。

＜気管支バルブ＞

＜肺機能評価システム＞

４ 構造・原理
＜気管支バルブ（一方弁）の作動原理＞

臨床上の有用性

･ 本品は外科的治療と同等の有用性があるため、病変の位置及び病態の制限に
より外科的治療にアクセス出来ない患者に対して有効な治療法となる。
･ 本品による治療の有用性は下記のとおり。
（外科的治療との直接比較試験結果）

術後12ヶ月

気管支バルブ治療

外科的治療

P値

BODE指数（※）

-0.82±1.61

-1.10±1.44

0.54

（※BODE指数は､ 慢性閉塞性肺疾患(COPD)の生存期間予測に用いられる指数であり､ 数値が大きいほど予
後が悪い）

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