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総－４参考１○最適使用推進ガイドラインについて (8 ページ)
出典
| 公開元URL | https://www.mhlw.go.jp/stf/shingi2/0000212500_00208.html |
| 出典情報 | 中央社会保険医療協議会 総会（第554回 9／13）《厚生労働省》 |
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②海外第Ⅱ相試験（KEYNOTE-170試験）
有害事象は試験全体で50/53例（94.3%）に認められ、副作用は30/53例（56.6%）に認められ
た。発現率が5%以上の副作用は表4のとおりであった。
表4
発現率が 5%以上の副作用（KEYNOTE-170 試験）（安全性解析対象集団）
例数（%）
器官別大分類（SOC: System Organ Class）
試験全体
基本語（PT: Preferred Term）
53例
（MedDRA/J ver.25.0）
Grade 3-4
Grade 5
全 Grade
30
(56.6)
12
(22.6)
0
全副作用
血液およびリンパ系障害
10
(18.9)
7
(13.2)
0
好中球減少症
内分泌障害
4
(7.5)
0
0
甲状腺機能低下症
一般・全身障害および投与部位の状態
5
(9.4)
1
(1.9)
0
無力症
3
(5.7)
0
0
疲労
3
(5.7)
0
0
発熱
なお、肝機能障害は4例（7.5%）、内分泌障害（下垂体機能障害、甲状腺機能障害、副腎機
能障害）は5例（9.4%）及び神経障害（ギラン・バレー症候群等）は1例（1.9%）で認められた。
また、間質性肺疾患、大腸炎・小腸炎・重度の下痢、腎機能障害（尿細管間質性腎炎、糸球
体腎炎等）、1型糖尿病、ぶどう膜炎、筋炎・横紋筋融解症、膵炎、重度の皮膚障害（中毒性
表皮壊死融解症、皮膚粘膜眼症候群、多形紅斑、類天疱瘡等）、脳炎・髄膜炎、重症筋無力
症、心筋炎、重篤な血液障害（免疫性血小板減少性紫斑病、溶血性貧血、赤芽球癆、無顆粒
球症等）、重度の胃炎、血球貪食症候群、infusion reaction及び結核は認められなかった。本副
作用発現状況は関連事象（臨床検査値異常を含む）を含む集計結果を示す。
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有害事象は試験全体で50/53例（94.3%）に認められ、副作用は30/53例（56.6%）に認められ
た。発現率が5%以上の副作用は表4のとおりであった。
表4
発現率が 5%以上の副作用（KEYNOTE-170 試験）（安全性解析対象集団）
例数（%）
器官別大分類（SOC: System Organ Class）
試験全体
基本語（PT: Preferred Term）
53例
（MedDRA/J ver.25.0）
Grade 3-4
Grade 5
全 Grade
30
(56.6)
12
(22.6)
0
全副作用
血液およびリンパ系障害
10
(18.9)
7
(13.2)
0
好中球減少症
内分泌障害
4
(7.5)
0
0
甲状腺機能低下症
一般・全身障害および投与部位の状態
5
(9.4)
1
(1.9)
0
無力症
3
(5.7)
0
0
疲労
3
(5.7)
0
0
発熱
なお、肝機能障害は4例（7.5%）、内分泌障害（下垂体機能障害、甲状腺機能障害、副腎機
能障害）は5例（9.4%）及び神経障害（ギラン・バレー症候群等）は1例（1.9%）で認められた。
また、間質性肺疾患、大腸炎・小腸炎・重度の下痢、腎機能障害（尿細管間質性腎炎、糸球
体腎炎等）、1型糖尿病、ぶどう膜炎、筋炎・横紋筋融解症、膵炎、重度の皮膚障害（中毒性
表皮壊死融解症、皮膚粘膜眼症候群、多形紅斑、類天疱瘡等）、脳炎・髄膜炎、重症筋無力
症、心筋炎、重篤な血液障害（免疫性血小板減少性紫斑病、溶血性貧血、赤芽球癆、無顆粒
球症等）、重度の胃炎、血球貪食症候群、infusion reaction及び結核は認められなかった。本副
作用発現状況は関連事象（臨床検査値異常を含む）を含む集計結果を示す。
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