よむ、つかう、まなぶ。
総－４参考１○最適使用推進ガイドラインについて (7 ページ)
出典
| 公開元URL | https://www.mhlw.go.jp/stf/shingi2/0000212500_00208.html |
| 出典情報 | 中央社会保険医療協議会 総会（第554回 9／13）《厚生労働省》 |
ページ画像
ダウンロードした画像を利用する際は「出典情報」を明記してください。
低解像度画像をダウンロード
プレーンテキスト
資料テキストはコンピュータによる自動処理で生成されており、完全に資料と一致しない場合があります。
テキストをコピーしてご利用いただく際は資料と付け合わせてご確認ください。
【安全性】
①国内第Ⅰ相試験（KEYNOTE-A33試験）
有害事象は試験全体で7/7例（100.0%）に認められ、副作用は5/7例（71.4%）に認められた。
副作用は表3のとおりであった。
表3
副作用（KEYNOTE-A33試験）（安全性解析対象集団）
例数（%）
器官別大分類（SOC: System Organ Class）基本語
試験全体
（PT: Preferred Term）
7例
（MedDRA/J ver.25.0）
Grade 3-4
全 Grade
5
(71.4)
2
(28.6)
全副作用
血液およびリンパ系障害
1
(14.3)
1
(14.3)
発熱性好中球減少症
2
(28.6)
2
(28.6)
好中球減少症
神経系障害
1
(14.3)
0
頭痛
呼吸器、胸郭および縦隔障害
1
(14.3)
0
咳嗽
皮膚および皮下組織障害
1
(14.3)
0
紅斑
一般・全身障害および投与部位の状態
2
(28.6)
0
発熱
臨床検査
アラニンアミノトランスフェラーゼ増加
2
(28.6)
0
アスパラギン酸アミノトランスフェラーゼ増加
0
2
(28.6)
Grade 5
0
0
0
0
0
0
0
0
0
なお、肝機能障害は2例（28.6%）で認められた。また、間質性肺疾患、大腸炎・小腸炎・
重度の下痢、腎機能障害（尿細管間質性腎炎、糸球体腎炎等）、内分泌障害（下垂体機能障害、
甲状腺機能障害、副腎機能障害）、1型糖尿病、ぶどう膜炎、筋炎・横紋筋融解症、膵炎、神経
障害（ギラン・バレー症候群等）、重度の皮膚障害（中毒性表皮壊死融解症、皮膚粘膜眼症
候群、多形紅斑、類天疱瘡等）、脳炎・髄膜炎、重症筋無力症、心筋炎、重篤な血液障害
（免疫性血小板減少性紫斑病、溶血性貧血、赤芽球癆、無顆粒球症等）、重度の胃炎、血球
貪食症候群、infusion reaction及び結核は認められなかった。本副作用発現状況は関連事象
（臨床検査値異常を含む）を含む集計結果を示す。
6
①国内第Ⅰ相試験（KEYNOTE-A33試験）
有害事象は試験全体で7/7例（100.0%）に認められ、副作用は5/7例（71.4%）に認められた。
副作用は表3のとおりであった。
表3
副作用（KEYNOTE-A33試験）（安全性解析対象集団）
例数（%）
器官別大分類（SOC: System Organ Class）基本語
試験全体
（PT: Preferred Term）
7例
（MedDRA/J ver.25.0）
Grade 3-4
全 Grade
5
(71.4)
2
(28.6)
全副作用
血液およびリンパ系障害
1
(14.3)
1
(14.3)
発熱性好中球減少症
2
(28.6)
2
(28.6)
好中球減少症
神経系障害
1
(14.3)
0
頭痛
呼吸器、胸郭および縦隔障害
1
(14.3)
0
咳嗽
皮膚および皮下組織障害
1
(14.3)
0
紅斑
一般・全身障害および投与部位の状態
2
(28.6)
0
発熱
臨床検査
アラニンアミノトランスフェラーゼ増加
2
(28.6)
0
アスパラギン酸アミノトランスフェラーゼ増加
0
2
(28.6)
Grade 5
0
0
0
0
0
0
0
0
0
なお、肝機能障害は2例（28.6%）で認められた。また、間質性肺疾患、大腸炎・小腸炎・
重度の下痢、腎機能障害（尿細管間質性腎炎、糸球体腎炎等）、内分泌障害（下垂体機能障害、
甲状腺機能障害、副腎機能障害）、1型糖尿病、ぶどう膜炎、筋炎・横紋筋融解症、膵炎、神経
障害（ギラン・バレー症候群等）、重度の皮膚障害（中毒性表皮壊死融解症、皮膚粘膜眼症
候群、多形紅斑、類天疱瘡等）、脳炎・髄膜炎、重症筋無力症、心筋炎、重篤な血液障害
（免疫性血小板減少性紫斑病、溶血性貧血、赤芽球癆、無顆粒球症等）、重度の胃炎、血球
貪食症候群、infusion reaction及び結核は認められなかった。本副作用発現状況は関連事象
（臨床検査値異常を含む）を含む集計結果を示す。
6