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はじめに
医薬品の有効性・安全性の確保のためには、添付文書等に基づいた適正な使用が求められ

る。さらに、近年の科学技術の進歩により、抗体医薬品などの革新的な新規作用機序医薬品
が承認される中で、これらの医薬品を真に必要な患者に提供することが喫緊の課題となってお
り、経済財政運営と改革の基本方針2016（ 平成28年6月2日閣議決定）においても、革新的医薬
品等の使用の最適化推進を図ることとされている。
新規作用機序医薬品は、薬理作用や安全性プロファイルが既存の医薬品と明らかに異なるこ
とがある。このため、有効性及び安全性に関する情報が十分蓄積するまでの間、当該医薬品の
恩恵を強く受けることが期待される患者に対して使用するとともに、副作用が発現した際に
必要な対応をとることが可能な一定の要件を満たす医療機関で使用することが重要である。
したがって、本ガイドラインでは、開発段階やこれまでに得られている医学薬学的・科学
的見地に基づき、以下の医薬品の最適な使用を推進する観点から必要な要件、考え方及び留
意事項を示す。
なお、本ガイドラインは、独立行政法人医薬品医療機器総合機構、公益社団法人日本臨床
腫瘍学会、一般社団法人日本臨床内科医会及び一般社団法人日本血液学会の協力のもと作成し
た。
対象となる医薬品：キイトルーダ点滴静注100 mg（一般名：ペムブロリズマブ（遺
伝子組換え))
対象となる効能又は効果：再発又は難治性の原発性縦隔大細胞型B細胞リンパ腫
対象となる用法及び用量：通常、成人には、ペムブロリズマブ（遺伝子組換え）として、1
回200 mgを3週間間隔又は1回400 mgを6週間間隔で30分間かけて
点滴静注する。
製 造 販 売 業 者 ：MSD株式会社

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