２）作成に当たっての基本的な考え方
○ フォーミュラリの対象医薬品は、後発医薬品（バイオ後続品を含む。以
下同じ。）を有することも含め、同種同効薬が多く存在する疾患領域の医
薬品であり、具体的な薬効群としては、アンジオテンシンⅡ受容体拮抗薬
などの降圧薬、α－グルコシダーゼ阻害薬などの糖尿病用薬、HMG-CoA 還
元酵素阻害剤などの高コレステロール血症治療薬といった生活習慣病治
療薬、抗ヒスタミン薬などの抗アレルギー薬といった医薬品が考えられる。
○

フォーミュラリに採用する医薬品（以下「収載薬」という。）の選定に
当たっては、有効性、安全性のほか、経済性の観点も含めて検討すべきで
あり、薬効群ごとに、３）の手続に基づき選定した医薬品を列挙すること
とし、可能であれば、推奨される順位を参考として示すことも考慮する。

３）収載薬の選定
○ フォーミュラリの収載薬を選定する際には、医薬品の安定供給を含めた
製造販売業者の体制に関する事項のほか、医薬品の適正使用のために有効
性・安全性の評価を重視することは当然として、経済性の観点にも留意し
つつ検討する。
○

具体的には、検討対象の医薬品の適応範囲（効能・効果、用法・用量）、

品質、有効性、安全性等に関するデータ、製剤の特徴などについて、例え
ば以下に示すポイントを参考に検討を行う。検討に当たっては、添付文書、
インタビューフォームといった資料だけではなく、先発医薬品の承認審査
時の審査報告書、製造販売後の副作用の発生状況、製造販売後臨床試験・
調査の状況、医薬品リスク管理計画の実施状況、学術論文などのデータを
積極的に収集・分析することが求められる。
・ 経済性の観点から、後発医薬品を選定することが考えられるが、必ず
しも価格が一番低い医薬品を選定する必要はないこと。
・ 同種同効薬で薬事承認された適応の範囲が異なる場合、広い範囲の適
応を有する医薬品を選定することも検討すること。
・ １日あたり投与回数(服用回数)や頻度は、服薬アドヒアランスに影響
を与えることから、服用回数が少ない医薬品を選定することも検討する
こと。

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