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資料１－２ 早期導入を要望する医療機器等に関する要望書【No.2022-1】 (6 ページ)

出典

公開元URL https://www.mhlw.go.jp/stf/newpage_34023.html
出典情報 医療ニーズの高い医療機器等の早期導入に関する検討会（第36回　7／7）《厚生労働省》

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（別添様式１）
レコーダー機能が搭載されている。

一般的名称

長時間心電用データレコーダ
ホルタ解析装置用プログラム

認証番号

303AGBZX00067000
303AGBZX00015000

企業名

株式会社エムハート

販売名

パッチ型心電計

EG Holter

マイホルターⅡ
要望品目との違い

標準的な ECG データレコーダの記録時間は 24 時間であ
り、パッチ型であるものの EG Holter も同様に記録時間は
24 時間である。一方、Zio 診断システムは最大 14 日間の
連続記録が可能である。加えて、EG Holter にはイベント
レコーダー機能は搭載されていない。解析装置用プログラ
ムに関して、AI を使用していると記述があるものの具体
的な説明はないため違いを示せないが、AI のレベルが深
層学習領域までは到達していないと考えられる。

一般的名称

長時間心電用データレコーダ
ホルタ解析装置用プログラム

認証番号

302ACBZX00015000
228AGBZX00099000

企業名

JSR 株式会社
株式会社 ネクシス

販売名

心電記録器 Heartnote
長時間ホルタ心電図解析ビュアー NEY-HEA3000

要望品目との違い

標準的な ECG データレコーダの記録時間は 24 時間であ
り、Heartnote は最大 7 日間の記録を行えるが、一方で Zio
診断システムは最大 14 日間の連続記録が可能である。加
えて、Heartnote にはイベントレコーダー機能はついていな
い。また解析プログラムによるデータ解析に関して、NEYHEY3000 は汎用 IT へインストールすることを意図した物
理的なソフトウエアユニットであり、分析も従来のアルゴ
リズムに基づき限られているが、一方で Zio 診断システム
はクラウドベースの AI を用いたデータ解析であり、デー
タの確認に多くの医師や技師の時間を要しない。Zio 診断
システムの診断精度と医師の診断の一致率は 99%を超え
ていることからも従前の機器とは性能が異なる。

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