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資料１－２ 早期導入を要望する医療機器等に関する要望書【No.2022-1】 (14 ページ)
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| 公開元URL | https://www.mhlw.go.jp/stf/newpage_34023.html |
| 出典情報 | 医療ニーズの高い医療機器等の早期導入に関する検討会（第36回 7／7）《厚生労働省》 |
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（別添様式１）
した連続 80 例を対象としたイベントレコーダーの有用性を検討した試験では、ホルター心電計無効
例の 80%で不整脈が検出され、その検出率は 1 日目で 19%であったのに対し、14 日目で 54%まで高
まったとの報告もされている 31）。
これらのことから、ホルター心電計とイベントレコーダーの併用による不整脈診断が重要であり、
複数回の検査負担を軽減することは医療現場の負担軽減にも繋がる。
2. 長期データの必要性
Turakhia らによると 32)、26,751 症例を対象に従来の 24－48 時間のモニタリングと 48 時間以降の
長い連続モニタリング（Zio 診断システム）を比較したところ、48 時間後、又はホルターモニタリ
ングの典型的な期間後、Zio 診断システムは以下を検出したと報告している。
-
患者の 51%が最初の有症候性のなんらかの不整脈を経験した。
-
患者の 47%が最初の有症候性心房細動を経験した。
-
患者の 37%が最初の有症候性の第 2 度または完全房室ブロックを経験した。
また、不整脈が疑われる患者の場合、ホルター心電計での診断率は約 24%と比較的低く 28),29),34)、
ホルター心電図検査を受けた患者の 13%が、診断が下される前に有害事象を引き起こしていること
も報告されていることから 33）、不整脈診断には長期データの必要性が明らかである。
不整脈が疑われる動悸、息切れ、めまい、ふらつき、意識障害、失神、疲労、又は不安のような無
症候性あるいは一過性の症状のある患者に対して、ホルター心電計とイベントレコーダーを用い、
AI アルゴリズムを基にした高い検出性能及び 14 日間の記録・解析により、簡便に診断ができる医
療機器は医療現場におけるニーズが高いと考えられる。
【出典】
26)鈴木淳ほか.
不整脈診断におけるイベントレコーダーの有用性：The Journal of Japanese College of Angiology 2007,
47:499-505
27) 中 司 元 ほ か . 不 整 脈 診 断 に お け る ホ ル タ ー 心 電 図 に 対 す る イ ベ ン ト レ コ ー ダ ー の 費 用 対 効 果 分 析 ：
JPN.J.Electrocardiology 2010, Vol.39 No.3: 216-224
28)Tsang JP et al. Benefits of monitoring patients with mobile cardiac telemetry (MCT) compared with the Event or Holter
monitors. Med Devices (Auckl). 2014;7:1–5.
29)Reiffel JA et al. Comparison of autotriggered memory loop recorders versus standard loop recorders versus 24-hour Holter
monitors for arrhythmia detection. Am J Cardiol. 2005;95(9):1055-9.
30)携帯心電図に関する日本心電学会ステートメント. 携帯心電図に関する日本心電学会ガイドライン作成委員会：
JPN. J. Electrocardiology. 2006; 26: 871-937
31）池田 隆徳 編：不整脈診療 skill up マニュアル、p.47
32)Turakhia MP et. al. Diagnostic Utility of a Novel Leadless Arrhythmia Monitoring Device. Am J Cardiol. 2013 Aug
15;112(4):520-4.
33)Arnold RJG et al. Cost Analysis and Clinical Outcomes of Ambulatory Care Monitoring in Medicare Patients: Describing the
Diagnostic Odyssey. Journal of Health Economics and Outcomes Research 2015;2(2):161-9.
34)Rothman SA et al. The diagnosis of cardiac arrhythmias: a prospective multi-center randomized study comparing mobile
cardiac outpatient telemetry versus standard loop event monitoring. J Cardiovasc Electrophysiol. 2007 Mar;18(3):241-7.
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した連続 80 例を対象としたイベントレコーダーの有用性を検討した試験では、ホルター心電計無効
例の 80%で不整脈が検出され、その検出率は 1 日目で 19%であったのに対し、14 日目で 54%まで高
まったとの報告もされている 31）。
これらのことから、ホルター心電計とイベントレコーダーの併用による不整脈診断が重要であり、
複数回の検査負担を軽減することは医療現場の負担軽減にも繋がる。
2. 長期データの必要性
Turakhia らによると 32)、26,751 症例を対象に従来の 24－48 時間のモニタリングと 48 時間以降の
長い連続モニタリング（Zio 診断システム）を比較したところ、48 時間後、又はホルターモニタリ
ングの典型的な期間後、Zio 診断システムは以下を検出したと報告している。
-
患者の 51%が最初の有症候性のなんらかの不整脈を経験した。
-
患者の 47%が最初の有症候性心房細動を経験した。
-
患者の 37%が最初の有症候性の第 2 度または完全房室ブロックを経験した。
また、不整脈が疑われる患者の場合、ホルター心電計での診断率は約 24%と比較的低く 28),29),34)、
ホルター心電図検査を受けた患者の 13%が、診断が下される前に有害事象を引き起こしていること
も報告されていることから 33）、不整脈診断には長期データの必要性が明らかである。
不整脈が疑われる動悸、息切れ、めまい、ふらつき、意識障害、失神、疲労、又は不安のような無
症候性あるいは一過性の症状のある患者に対して、ホルター心電計とイベントレコーダーを用い、
AI アルゴリズムを基にした高い検出性能及び 14 日間の記録・解析により、簡便に診断ができる医
療機器は医療現場におけるニーズが高いと考えられる。
【出典】
26)鈴木淳ほか.
不整脈診断におけるイベントレコーダーの有用性：The Journal of Japanese College of Angiology 2007,
47:499-505
27) 中 司 元 ほ か . 不 整 脈 診 断 に お け る ホ ル タ ー 心 電 図 に 対 す る イ ベ ン ト レ コ ー ダ ー の 費 用 対 効 果 分 析 ：
JPN.J.Electrocardiology 2010, Vol.39 No.3: 216-224
28)Tsang JP et al. Benefits of monitoring patients with mobile cardiac telemetry (MCT) compared with the Event or Holter
monitors. Med Devices (Auckl). 2014;7:1–5.
29)Reiffel JA et al. Comparison of autotriggered memory loop recorders versus standard loop recorders versus 24-hour Holter
monitors for arrhythmia detection. Am J Cardiol. 2005;95(9):1055-9.
30)携帯心電図に関する日本心電学会ステートメント. 携帯心電図に関する日本心電学会ガイドライン作成委員会：
JPN. J. Electrocardiology. 2006; 26: 871-937
31）池田 隆徳 編：不整脈診療 skill up マニュアル、p.47
32)Turakhia MP et. al. Diagnostic Utility of a Novel Leadless Arrhythmia Monitoring Device. Am J Cardiol. 2013 Aug
15;112(4):520-4.
33)Arnold RJG et al. Cost Analysis and Clinical Outcomes of Ambulatory Care Monitoring in Medicare Patients: Describing the
Diagnostic Odyssey. Journal of Health Economics and Outcomes Research 2015;2(2):161-9.
34)Rothman SA et al. The diagnosis of cardiac arrhythmias: a prospective multi-center randomized study comparing mobile
cardiac outpatient telemetry versus standard loop event monitoring. J Cardiovasc Electrophysiol. 2007 Mar;18(3):241-7.
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