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［医薬品］ 要指導医薬品から第1類医薬品に1品目が移行 厚労省通知 （会員限定記事）
厚生労働省は12月5日付で、「要指導医薬品から一般用医薬品に移行する医薬品」に関する通知を発出した。「イブプロフェン・ブチルスコポラミン配合剤」が、12月7日に、要指導医薬品から、一般用医薬品（第1
カテゴリー医薬品・医療機器
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［先進医療］ 上肢骨変形のカスタムメイド手術「条件付き適」 先進医療会議 （会員限定記事）
厚生労働省は12月4日、先進医療会議を開催し、先進医療Bとして上肢骨の変形に対する「カスタムメイド手術ガイドおよびカスタムメイド骨接合プレートを用いた上肢骨の変形の矯正」(参照)が総評で「条件付き適
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［医療機器］ 薬局、医薬品販売業等監視指導ガイドラインを改正 厚労省 （会員限定記事）
厚生労働省は12月3日、｢薬局、医薬品販売業等監視指導ガイドライン｣を改正を公表した。11月25日の改正薬事法施行に伴い、医療機器及び再生医療等製品の特性に応じた規制が新設されたことを踏まえ、医療機
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［インフル］ 抗インフルエンザ薬の使用についての注意喚起 厚労省 （会員限定記事）
厚生労働省は11月28日、「抗インフルエンザウイルス薬の使用上の注意に関する注意喚起の徹底について」と題する通知を、都道府県や製薬会社に向けて発出した。タミフルの服用と異常な行動などの因果関係につい
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［医薬品］ ソル・コーテフを特例で保険収載 厚労省通知 （会員限定記事）
厚生労働省は11月28日、「公知申請に係る事前評価が終了した医薬品の保険上の取扱い」に関する通知を発出。特例で保険収載されたのは、ヒドロコルチゾンコハク酸エステルナトリウム（販売名：ソル・コーテフ注
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［薬価］ 「エルカルチンFF錠100mg」等23品目を薬価収載 厚労省通知 （会員限定記事）
厚生労働省は11月27日、「使用薬剤の薬価（薬価基準）等の一部改正」に関する通知を発出した。カルニチン欠乏症治療薬「エルカルチンFF錠100mg」など内用薬10、注射薬9、外用薬4の合計23品目を薬
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［臨床研究］ 法規制の必要性を含む報告書案を提示 臨床研究検討会 （会員限定記事）
厚生労働省は11月26日、「臨床研究に係る制度の在り方に関する検討会」を開催。取りまとめである「報告書案」(参照)が提示された。臨床研究に関する国内外の制度(参照)、見直しの方向性（法規制の必要性、
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［医薬品］ シメプレビルナトリウム等4医薬品の副作用情報など公表 厚労省 （会員限定記事）
厚生労働省は11月25日、医薬品・医療機器等安全性情報No.318を公表した。「重要な副作用等に関する情報」として、（1）【エンザルタミド】（去勢抵抗性前立腺癌治療薬）、（2）【テネリグリプチン臭化
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［薬価］ 不眠症治療薬『ベルソムラ錠』等17品目を薬価収載 厚労省通知 （会員限定記事）
厚生労働省は11月25日、「使用薬剤の薬価（薬価基準）の一部改正等」に関する通知を発出した。今回は、不眠症治療薬『ベルソムラ錠』ほか内用薬8、注射薬7、および外用薬2の合計17品目を薬価収載した(参
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［健康］ 医薬部外品の製造販売承認申請に関するQ＆Aを公表 厚労省 （会員限定記事）
厚生労働省は11月25日、「医薬部外品の製造販売承認申請に関する質疑応答集（Q＆A）」を公表し事務連絡を行った。申請区分を5区分から11区分に改訂している(参照)。たとえば、「新有効成分含有医薬部外
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［インフル］ 2014年10月の抗インフルエンザウイルス薬は6773万人分 厚労省 （会員限定記事）
厚生労働省は11月21日、2014年10月分の「通常流通用抗インフルエンザウイルス薬の供給状況」を公表した。卸売業者から医療機関への供給量（2014年9月29日～11月2日）は、タミフル約3.1万人
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［医薬品］ 1医薬品について使用上の注意を改訂 厚労省通知 （会員限定記事）
厚生労働省は11月20日、医薬品の「使用上の注意」の改訂に関する通知を発出し、速やかに添付文書を改訂するよう依頼している(参照)。改訂が必要と判断されたのは中枢神経系用薬「ガランタミン臭化水素酸塩」