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［規制改革］ 国家戦略特区・先進医療特例の要件や採点を議論 中医協総会 （会員限定記事）
厚生労働省は11月19日、中央社会保険医療協議会の総会を開催し、「国家戦略特区における先進医療の特例」すなわち、（1）「臨床研究中核病院等と同水準の国際医療機関」の要件(参照)（2）先進医療の特例に
カテゴリー医薬品・医療機器
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［医薬品］ 薬害教育教材の活用などを討議 厚労省検討会 （会員限定記事）
厚生労働省は11月18日、「薬害を学び再発を防止するための教育に関する検討会」を開催した。議題は、「薬害教育教材に関するアンケート調査（2014年度）の結果報告」(参照)、「学校教育における薬害の取
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［医薬品］ 新医薬品4品目を承認 厚労省事務連絡 （会員限定記事）
厚生労働省は11月18日、新医薬品として承認された医薬品に関する事務連絡を行った。事務連絡の対象は、スピリーバ2.5μgレスピマット60吸入（日本ベーリンガーインゲルハイム）、アイリーア硝子体内注
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［医薬品］ インデラル錠、ミレーナの保険上の取り扱い 厚労省通知 （会員限定記事）
厚生労働省は11月18日、「公知申請に係る事前評価が終了し、薬事法に基づく承認事項の一部変更承認がなされた医薬品の保険上の取扱い」に関する通知を発出した。特例措置により保険収載されていたプロプラノロ
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［医薬品］ 医薬品・医療機器等安全性情報報告制度の実施要領を改訂 厚労省 （会員限定記事）
厚生労働省は11月17日付けで、「医療機関等からの医薬品、医療機器又は再生医療等製品についての副作用、感染症及び不具合報告の実施要領の改訂」に関する通知を発出した。改正薬事法施行による「医薬品・医療
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［医療安全］ インスリン注入器の取り違えに注意喚起 日本医療機能評価機構 （会員限定記事）
日本医療機能評価機構は11月17日、医療安全情報No.96を公表し、「インスリン注入器の取り違え」について、2011年1月1日～2014年9月30日に、注入器を使用して患者に投与する際、別の患者の注
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［行政改革］ 厚労省関連の行政事業レビュー 行政改革推進会議 （会員限定記事）
政府の行政改革推進会議が11月12日、歳出削減を目的とする「秋の行政事業レビュー」を開始。厚生労働省関連では、「介護報酬改定における介護職員の処遇改善と社会福祉法人のあり方」(参照)、「医薬品に係る
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［医療安全］ ロキソニンSのリスク区分などを討議 医薬品等安全対策部会 （会員限定記事）
厚生労働省は11月14日、薬事・食品衛生審議会の「医薬品等安全対策部会」を開催。一般用医薬品である、解熱鎮痛薬「ロキソプロフェンナトリウム水和物」（販売名：ロキソニンS）のリスク区分(参照)などに
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［医療機器］ 高度管理医療機器の認証基準整備計画を策定 厚労省 （会員限定記事）
厚生労働省は11月13日、「高度管理医療機器の認証基準整備計画」を公表した。2013年の薬事法改正（2014年11月25日施行）により、高度管理医療機器の認証基準が定められ、登録認証機関での基準適合
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［医薬品］ 一般用検査薬、採血や穿刺などを伴うものは対象外 厚労省案 （会員限定記事）
薬事・食品衛生審議会「医療機器・対外診断薬部会」は11月12日に開催された。議題は（1）一般用検査薬(参照)（2）使用成績評価(参照)（3）高度管理医療機器の認証基準の策定方針(参照)。（1）の「一
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［医薬品］ 医薬品は国内生産5431億円、輸入2642億円 6月薬事生産統計 （会員限定記事）
厚生労働省は11月12日、2014年6月分の薬事工業生産動態統計を発表した。医薬品は、国内生産金額が5431億9015万円、輸入金額が2642億5720万円で、合計8074億4735万円(参照)。ま
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［医療機器］ 11月25日施行の薬事法等一部改正にともなう厚労省通知 （会員限定記事）
薬食発1105第2号。指定高度管理医療機器の認証基準(参照)、厚生労働省医薬食品局長が定める事項（別添）の取り扱い(参照)、厚労省医薬食品局長が定める事項（別添）の内容(参照)、基準への適合に係る資