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［規制改革］ 医薬分業は一定の効果を達成と厚労省が評価 内閣府WG （会員限定記事）
内閣府は5月11日、規制改革会議の下部組織「健康・医療ワーキンググループ（WG）」を開き、（1）医薬分業推進の下での規制(参照)、（2）特定保健用食品における審査手続き(参照)―それぞれの見直しにつ
カテゴリー医薬品・医療機器
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［パブコメ］ 糖尿病性腎症治療薬の臨床評価方法GLで意見募集 厚労省 （会員限定記事）
厚生労働省は5月8日、糖尿病性腎症治療薬の臨床評価方法に関するガイドライン（GL）案(参照)に関する意見募集（パブリックコメント）を開始した。同案は、厚生労働科学研究班において、糖尿病性腎症に対する
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［先進医療］ 迅速評価の対象として29品目の医療機器を提示 先進医療会議 （会員限定記事）
厚生労働省は5月7日、「先進医療技術会議」を開催し、（1）国家戦略特区における保険外併用療養の特例の対象医療機関の選定(参照)、（2）先進医療制度の運用(参照)、（3）先進医療の専門評価体制による迅
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［知的財産］ 知財戦略本部の取り組み議論 内閣府有識者会合 （会員限定記事）
内閣府は5月7日、「科学技術政策担当大臣等政務三役と総合科学技術・イノベーション会議有識者議員との会合」を開催し、知的財産戦略本部の取り組み状況を報告した。会合は、科学技術政策担当大臣、同副大臣、同
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［医薬品］ 医薬品販売調査、ネット販売の法遵守に課題 厚労省 （会員限定記事）
厚生労働省は5月1日、「医薬品販売制度実態把握調査」の結果を公表した。消費者が薬局や薬店において購入可能な医薬品の販売実態を、一般消費者からの目線で調査し、販売の適正化をはかるのが目的。（1）薬局・
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［医療機器］ 電波の植込み型医療機器への影響について意見募集 総務省 （会員限定記事）
総務省は4月30日、「生体電磁環境に関する検討会 第一次報告書（案）」に対する意見募集（パブリックコメント）を開始する。報告書案は、電波の人体や植え込み型医療機器への影響の防止に関して、検討会として
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［経営］ ドラッグストアの販売額割合でOTC医薬品が15％ 経産省 （会員限定記事）
経済産業省は4月28日、2015年3月の「専門量販店販売統計速報」を発表した。ドラッグストアなどの販売動向を探るため、日本標準産業分類のドラッグストア該当企業で、50店舗以上保有または年間販売額が1
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［医療機器］ 歯科検診撮影装置などの認証基準改正案を提示 医療機器部会 （会員限定記事）
厚生労働省は4月28日、薬事・食品衛生審議会の「医療機器・体外診断薬部会」を開催し、指定管理医療機器の認証基準案について報告された(参照)。指定管理医療機器とは、厚生労働大臣の承認にかわり、登録認証
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［国家戦略特区］ 民間事業者から戦略特区の新たな提案を募集 内閣府 （会員限定記事）
内閣府は4月28日、「国家戦略特別区域等に係る提案募集」を開始した。国家戦略特区は、首相主導のもとで大胆な規制改革などを行い、世界一ビジネスをしやすい街の構築などを目指すもの。 医療・介護分野ではこ
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［通知］ 医療機器のサイバーリスクを評価・防護するマネジメントを 厚労省 （会員限定記事）
厚生労働省は4月28日付で、「医療機器におけるサイバーセキュリティの確保」に関する通知を発出した(参照)。これまでも厚労省は、医療機関に対し、「医療情報システムの安全管理に関するガイドライン」（第4
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［医薬品］ 「シクロホスファミド水和物」など5医薬品に重要な副作用 厚労省 （会員限定記事）
厚生労働省は4月28日、医薬品・医療機器等安全性情報No.322で、重要な副作用に関する情報を公表した。対象は、（1）アルキル化剤「シクロホスファミド水和物」(参照)、（2）糖尿病用剤「シタグリプ
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［通知］ 電子データ提出の実務的通知は2016年10月から適用 厚労省 （会員限定記事）
厚生労働省は4月27日付で、「承認申請時の電子データ提出に関する実務的事項」（以下、実務的通知）(参照)に関する通知および、「『実務的通知』に関する質疑応答集（Q＆A）」(参照)の事務連絡を発出した