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2012年07月06日(金)
［規制改革］ 患者が後発品を選択できるよう、参照価格制の導入等検討すべき
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厚生労働省は7月6日に、提言型政策仕分けを行った。この日は、（1）医療・介護の連携（2）総合的な後発医薬品使用促進策の実施―の2点について、提言に向けた議論を行った。
（1）の「医療・介護の連携」は、高齢化が進展する中では極めて重要なテーマだ。医療必要度の低い患者に濃厚な医療を提供し続けることは、医療経済上も患者本人にとっても好ましくない。そこで、医療と介護の切れ目ないサービス提供を行い、医療から介護・・・
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2012年07月06日(金)
［規制改革］ がん治療薬創出や再生医療実用化の今後の取組案示す
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厚生労働省は7月6日に、医療イノベーション推進本部の会合を開いた。今回は、（1）がんの治療薬の創出（2）再生医療の実用化の推進―について今後の取組を中心に議論が行われた。
（1）の「がんの治療薬の創出」については、健康局がん対策・健康増進課長をリーダーとするタスクフォース（検討のための実務部隊）が設置される。そこでは、「10種類程度の治験への導出を図るための取組」が検討されることになる。具体的には、（i・・・
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2012年07月05日(木)
［医学研究］ 25年度には、がん治癒率向上に向けた異分野技術統合など進める
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- ライフイノベーション戦略協議会（第3回 7／5）《内閣府》
- 発信元：内閣府 政策統括官（科学技術政策・イノベーション担当） カテゴリ： 医学・薬学
内閣府当局からは、平成25年度科学技術重要施策アクションプラン（案）が提示された。そこではライフイノベーションについて、（1）社会的に重要な疾患の予防（2）がん等の生活習慣病、精神・神経疾患等の治癒率の向上（3）身体・臓器機能の代替・補完（4）新たな医療技術に対する・・・
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2012年07月02日(月)
［薬価］ 一般名処方加算の算定対象となる全医薬品のリストを厚労省が作成
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厚生労働省は7月2日に、一般名処方マスタの整備に関する事務連絡を行った。
平成24年度の診療報酬改定では、医師が一般的名称（成分名など）で医薬品の処方を行った場合に、F400【処方せん料】の加算を算定できる取扱いとなった（いわゆる、一般名処方加算）。ただし、すべての医薬品でこの加算が算定できるわけではなく、「後発品のある先発品が対象となる」などのしばりがある。さらに、「この薬は厳密には後発品が存在しな・・・
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2012年07月02日(月)
［高度医療センター］ 独法化3年後までに、業務運営や財政運営などを改革
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厚生労働省は7月2日に、「国立高度専門医療研究センターの在り方に関する検討会」の初会合を開催した。
国立高度専門医療研究センター（ナショナルセンター）は、（1）がん研究センター（2）循環器病研究センター（3）精神・神経医療研究センター（4）国際医療研究センター（5）成育医療研究センター（6）長寿医療研究センター―の6施設がある。これらは、「高度専門医療に関する研究等を行う独立行政法人に関する法律」で、法・・・
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2012年06月29日(金)
［医薬品］ MMRワクチンは１回の接種で3疾病の免疫付与、感染症対策上有意義
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政府は6月29日に、「MMRワクチン薬害事件における国の責任及び予防接種法の目的に関する質問」に対する答弁書を公表した。
平成元年3月、旧国立予防衛生研究所が、おたふくかぜワクチン接種後に無菌性髄膜炎を発症した患者から分離されたウイルスについて、ワクチン由来株か野生株を鑑別するPCR法を完成させた。それにより、ワクチンによって髄膜炎が発症していたことが判明。しかし、厚生省は情報提供せず、平成元年4月からMM・・・
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2012年06月29日(金)
［後発医薬品］ 一般名処方加算対象外の医薬品一覧の整備は不要
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政府は6月29日に、「後発医薬品の利用促進のための環境整備に関する質問」に対する答弁書を公表した。
平成24年度の診療報酬改定で、後発医薬品の利用促進のために、【処方せん料】に【一般名処方加算】が新設されたが、準備が不十分だったため、現場で若干の混乱や不安が生じている。
これを踏まえ、田村智子議員（参議院）は、（1）一般名処方加算の対象とならない医薬品の一覧の整備も必要ではないか（2）後発品の品質に・・・
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2012年06月29日(金)
［医薬品］ 動注用アイエーコールなど23品目、再審査で安全性等確認
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厚生労働省は6月29日に、「新医薬品の再審査結果 平成24年度（その1）」に関して通知を発出した。
医薬品については、薬事法の承認を受ける際に、治験結果等から有効性・安全性の審査が行われる。しかし、臨床現場で実際に使用する場合には、承認時に想定できなかった事態が起こりうるため、新薬については承認後一定期間の実績をもとに、有効性や安全性が再確認される（再審査）。本通知では、動注用アイエーコール100mg（日・・・
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2012年06月29日(金)
［医薬品］ 内用・外用薬へも厚労省規定バーコード表示し、医療安全を推進
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厚生労働省は6月29日に、「医療用医薬品へのバーコード表示の実施要項」の一部改正に関する通知を発出した。
医療用医薬品については、在庫管理の効率化や安全性確保などの面からバーコードを表示することが進められており、具体的な表示方法等については平成18年9月15日付の通知「医療用医薬品のバーコード表示の実施要項について」で定められている(p3～p8参照)。
今般、（1）技術進歩に伴い、内用薬・外用薬（共に生・・・
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2012年06月29日(金)
［医薬品］ 任意表示の商品コードや製造番号等、注射薬等でバーコード化遅れ
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厚生労働省は6月29日に、「医療用医薬品における情報化進捗状況調査」の結果を公表した。
この調査は、医療用医薬品のバーコード表示の状況などを調べるもの。医薬品の取り違え防止、市販後の追跡（トレーサビリティ：たとえば、副反応が判明した折に、納入医療機関を確定できる）確保などのために、医薬品のバーコード表示の必要性が指摘されている。
製造販売業者に対する調査では、「調剤包装単位、販売包装単位のいずれ・・・
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2012年06月29日(金)
［医療機器］ バーコード表示進む、特定保険医療材料では販売単位で99％超に
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厚生労働省は6月29日に、「医療機器等における情報化進捗状況調査」の結果を公表した。
この調査は、医療機器等のバーコード表示の実態を調べるもの。医薬品と同様に、医療機器に不具合が生じた場合に納入医療機関を容易に探知できることに資するほか、管理の簡便性などから、バーコード表示の推進は重要施策の1つに位置づけられている(p1参照)。
調査結果をみると、医療機器全体では、JANコード取得割合が99.1％とな・・・
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2012年06月27日(水)
［医療安全］ 24年1～3月の医療事故、死亡と重篤障害の増加傾向続く
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- 医療事故情報収集等事業 第29回報告書（平成24年1月～3月）（6／27）《日本医療機能評価機構》
- 発信元：公益財団法人 日本医療機能評価機構 カテゴリ： 医薬品・医療機器
平成24年1月から3月に報告された医療事故は570件。事故の程度を見てみると、死亡が39件（6.8％）、障害残存の可能性が高いのは88件（15.4％）などとなっており、前回に続き深刻な事例が増加傾向にある(p42参照)。
一方、平成24年・・・
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2012年06月27日(水)
［高度医療］ ドラッグラグ等解消に向け、10月から第2・第3項先進医療一本化
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厚生労働省は6月27日に、高度医療評価会議を開催した。この日は、第2項先進医療・第3項先進医療の一本化について厚労省から報告を受けた。
ドラッグラグやデバイスギャップを解消する方策の1つとして、新規医療技術を「迅速に保険適用する」仕組みが中医協で検討されてきた。そこでは、（1）医薬品の適応外使用について、公知申請が行われた段階で保険適用を認める（2）高度医療の仕組みを見直し、研究開発を促す―という大きく・・・
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2012年06月27日(水)
［予防接種］ 子宮頸がんワクチン接種後の失神考慮し、移動には付添いを
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厚生労働省は6月27日に、医薬品・医療機器等安全性情報No.291を公表した。今回は、（1）子宮頸がん予防ワクチンの安全対策（2）重要な副作用等に関する情報（3）使用上の注意の改訂（4）市販直後調査の対象品目一覧―を掲載している(p1参照)。
（1）では、子宮頸がん予防ワクチンの副反応についてとりあげている。副反応は「ワクチン接種緊急促進事業実施要領」に基づき、因果関係を問わず厚労省に報告され、発現状況は専・・・
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2012年06月27日(水)
［診療報酬］ 専門部会で費用対効果の大枠定め、薬価部会等で具体的ルールを
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厚生労働省は6月27日に、中医協・費用対効果評価専門部会を開催した。
新規医療技術の保険適用に際し「費用対効果評価を導入できないか」というテーマに絞って、本部会が開催されているが、これまでに委員からは「議論が拙速すぎないか」「26年度の導入ありきで議論が進んでいないか」との指摘がなされていた。
そこで、この日は、厚労省が新たな「議論の進め方」などを提示した。
まず、これまでになされた委員の指・・・
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2012年06月27日(水)
［診療報酬］ 22年度改定でのリハ評価見直し、効果が十分にあがっている
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- 中央社会保険医療協議会 診療報酬改定結果検証部会（第34回 6／27）《厚生労働省》
- 発信元：厚生労働省 保険局 医療課 カテゴリ： 診療報酬 診療報酬改定結果検証部会
平成18年度の中医協改革を受け、診療報酬改定の結果について、テーマを絞ったうえで詳細な分析・検証が行われている。平成22年度改定については、22年度と23年度の2回、結果検証調査が・・・
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2012年06月26日(火)
［病院］ 国立病院と労災病院、2年間で9000医薬品を共同購入するなど連携進む
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厚生労働省は6月26日に、「国立病院及び労災病院の新しい法人制度に関する検討会」を開催した。この日は、将来の統合も視野に入れた具体的な検討を行った。
国立病院と労災病院については、ともに政策医療を実施するという役割を担っていることから、『国立病院・労災病院等の在り方を考える検討会』で組織の統合も含めた議論が行われ、「直ちに統合することは困難だが、連携を進めていく」ことを結論とする報告書がまとめられ・・・
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2012年06月25日(月)
［審査支払］平成24年4月査定分のコンピュータチェック効果、全体の48.6％
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- 平成24年4月審査分の医科電子レセプトコンピュータチェック効果について（6／25）《社会保険診療報酬支払基金》
- 発信元：社会保険診療報酬支払基金 カテゴリ： 診療報酬
平成24年4月審査分の医科電子レセプトにおける請求1万点当たりの原審査査定点数は21.3点で、前年同月比で0.5ポイント減となっている。このうちコンピュータチェックを契・・・
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2012年06月22日(金)
［薬価］ 後発医薬品519品目（内用薬434、注射薬61、外用薬24）を薬価収載
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厚生労働省は6月22日に、使用薬剤の薬価（薬価基準）等の一部改正に関する通知を発出した。
今回は、後発医薬品519品目（内用薬434品目、注射薬61品目、外用薬24品目）を保険収載している(p1参照)(p4～p19参照)。
このうち、（1）オメプラゾール錠10mg「TYK」、同20mg「TYK」（2）グリメピリド錠0.5mg「アメル」等（3）経口用エンドキサン原末100mg（4）ピオグリタゾンOD錠15mg「アメル」等（5）ヒアルロン酸Naミ・・・
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2012年06月22日(金)
［薬価］ リシノプリル等の小児高血圧症への適応を正式に保険適用
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- 公知申請に係る事前評価が終了し、薬事法に基づく承認事項の一部変更承認がなされた医薬品の保険上の取扱いについて（6／22付 通知）《厚生労働省》
- 発信元：厚生労働省 保険局 医療課 カテゴリ： 診療報酬
海外等で一定の評価がなされている適応外薬については、ドラッグ･ラグ解消のために、国内での治験をせずとも、公知（海外での知見など）に基づいて薬事法上の承認を特例的に受けることができる。
ただし、その後、薬事・食品衛生審議会において、適応外であった・・・
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2012年06月22日(金)
［薬価］ ペンレステープやイメンドカプセルの留意事項を訂正
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- ペンレステープ18mg及びイメンドカプセルセット、イメンドカプセル80mg、同125mgの薬事法上の効能・効果等の変更に伴う留意事項通知の一部改正について（6／22付 通知）《厚生労働省》
- 発信元：厚生労働省 保険局 医療課 カテゴリ： 診療報酬
これは、（1）ペンレステープ18mg（貼付用の局所麻酔剤）（2）イメンドカプセルセット、イメンドカプセル80mg、同125mg（抗がん剤による吐き気を抑える医薬品）―について、薬事法上の用法・用量が変更されたことに伴い、留意事・・・
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2012年06月21日(木)
［診療報酬］ 小児科外来診療料には、院内トリアージ実施が包含される
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厚生労働省は6月21日に、「平成24年度診療報酬改定関連通知の一部訂正」に関する事務連絡を行った。
訂正されるのは、（1）診療報酬の算定方法の一部改正に伴う実施上の留意事項（3月5日付、保医発0305第1号）(p2～p3参照)（2）基本診療料の施設基準等及びその届出に関する手続きの取扱い（3月5日付、保医発0305第2号）(p4～p7参照)（3）訪問看護ステーションの基準に係る届出に関する手続きの取扱い（3月5日付、保医・・・
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2012年06月20日(水)
［診療報酬］ 医療に係る消費税、「本来あるべき姿」の提言も視野に論議開始
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厚生労働省は6月20日に、診療報酬調査専門組織・医療機関等における消費税負担に関する分科会の初会合を開催した。
保険診療については、患者負担に係る消費税は非課税とされている。一方で、医療機関が医薬品等を購入する際には消費税が課税され、これを控除対象とすることができない。これが、「控除対象外消費税」や「損税」と呼ばれる問題だ(p13～p18参照)。大規模病院では、控除対象外消費税が年間3億円に上るとこ・・・
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2012年06月12日(火)
［医薬品等］ 24年度臨床研究体制整備事業、北里大学病院など2機関を選定
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厚生労働省は6月12日に、平成24年度日本主導型グローバル臨床研究体制整備事業の公募の結果、「学校法人北里研究所北里大学病院」と「公益財団法人先端医療振興財団」の2機関を選定したことを公表した。
この事業は、日本発の画期的な医薬品・医療機器の開発に向け、十分な臨床研究体制を整備するための補助を行うもの。選定された2機関は、（1）ICH-GCP（国際的な臨床試験基準）に準拠した国際共同臨床研究の実施計画を、国際・・・
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2012年06月11日(月)
［医薬品］ 極めて難しい「抗がん剤と副作用の因果関係や適正使用」を議論
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厚生労働省は6月11日に、抗がん剤等による健康被害の救済に関する検討会を開催した。この日は、（1）医薬品と健康被害の因果関係（2）医薬品の適正使用―の判断において、現状がどうなっているかなどを確認したうえで、議論を行った。
現行の医薬品副作用被害救済制度では、（i）健康被害が医薬品により発現している（ii）医薬品の使用目的が、効能・効果等に鑑みて適正であった（iii）医薬品の使用量等が適正であった（iv）受・・・
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