に相当する量を，不活化期間の４分の３に相当する日及び最終日
にそれぞれ採取する．その採取した検体について，混在する不活
化剤等の培養細胞に対する変性効果を除くため，適当な緩衝剤を
含む溶液等の十分な量を用いて透析したものを試料とする．
試料をアフリカミドリザル腎細胞又はこれと同等以上の感受性
をもつ適当な培養細胞に接種し，21 日間培養観察する．この際
，試料１mL につきその腎細胞又は培養細胞３cm２以上を用いる．
この間，細胞変性を認めてはならない．
なお，必要に応じて，検体に各単価バルクを混合したものを用
いることができる．
３．３．２ （略）
（削除）
３．３．３ （略）
３．３．４ エンドトキシン試験
一般試験法のエンドトキシン試験法を準用して試験するとき，
承認された判定基準に適合しなければならない．
３．３．５ 細胞由来ＤＮＡ含量試験
適当な方法で細胞由来のＤＮＡ含量を測定するとき，検体中の
細胞由来ＤＮＡの量は承認された判定基準に適合しなければなら
ない．なお，精製したウイルス浮遊液を検体とすることもできる
．
３．４ （略）
３．５ 小分製品の試験
３．５．１ （略）
（削る）

３．５．２・３．５．３ （略）
３．５．４ 力価試験
ラット免疫原性試験によって行う．ただし，ラット免疫原性試
験との相関が確認されたＤ抗原含量試験が承認されている場合は

の４分の３に相当する日及び最終日にそれぞれ採取する．その採
取した検体について，混在する不活化剤等の培養細胞に対する変
性効果を除くため，適当な緩衝剤を含む溶液等の十分な量を用い
て透析したものを試料とする．
試料をアフリカミドリザル腎細胞又はこれと同等以上の感受性
をもつ適当な培養細胞に接種し，21 日間培養観察する．この際
，試料１mL につきその腎細胞又は培養細胞３cm２以上を用いる．
この間，細胞変性を認めてはならない．

３．３．２ （略）
３．４ 混合バルクの試験
３．４．１ （略）
３．４．２ エンドトキシン試験
日本薬局方一般試験法のエンドトキシン試験法を準用して試験
するとき，50EU／mL 以下でなければならない．
（新設）

３．５ （略）
３．６ 小分製品の試験
３．６．１ （略）
３．６．２ ｐＨ試験
一般試験法のｐＨ測定法を準用して試験するとき，6.8～7.5
でなければならない．
３．６．３・３．６．４ （略）
（新設）

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