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【資料4】生物学的製剤基準の一部改正について (13 ページ)
出典
| 公開元URL | https://www.mhlw.go.jp/stf/newpage_32183.html |
| 出典情報 | 薬事・食品衛生審議会 薬事分科会（令和4年度第8回 3／24）《厚生労働省》 |
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）で薄めて，１mL 中にトキソイドの 200Lf を含むようにしたも
の，及び最終バルクと同等以上で 70Lf 以下の濃度となるように
して 37℃に 20 日間置いたものを試料として，次の試験を行う．
３．１．３．１・３．１．３．２ （略）
３．２ 小分製品の試験
（削る）
（削る）
３．２．１～３．２．４ （略）
３．２．５ 力価試験
（略）
３．２．５．１ （略）
３．２．５．１．１～３．２．５．１．３ （略）
３．２．５．２ 血中抗毒素価測定法
（略）
３．２．５．２．１ （略）
３．２．５．２．２ 試験
動物の免疫は，３．２．５．１．２を準用して行う．ただ
し，マウスを用いるときは５週齢のマウス 10 匹以上を１群
とし，検体及び標準品の各希釈に１群ずつを用い，１匹当た
り 0.5mL を皮下に注射する．
免疫注射の４～６週間後にそれぞれの動物から採血し，血
中抗毒素価を測定する．
３．２．５．２．３ 判定
３．２．５．１．３を準用する．
３．２．６ 表示確認試験
参照ジフテリア抗毒素（フロキュラシオン用）を用いた抗体変
量法による試験管内沈降反応その他の適当な免疫学的方法によっ
て行う．
）で薄めて，１mL 中にトキソイドの 200Lf を含むようにしたも
の，及び最終バルクと同等以上で 70Lf を超えない濃度となるよ
うにして 37℃に 20 日間置いたものを試料として，次の試験を行
う．
３．１．３．１・３．１．３．２ （略）
３．２ 小分製品の試験
小分製品について，次の試験を行う．
３．２．１ ｐＨ試験
一般試験法のｐＨ測定法を準用して試験するとき，6.6～7.4
でなければならない．
３．２．２～３．２．５ （略）
３．２．６ 力価試験
（略）
３．２．６．１ （略）
３．２．６．１．１～３．２．６．１．３ （略）
３．２．６．２ 血中抗毒素価測定法
（略）
３．２．６．２．１ （略）
３．２．６．２．２ 試験
動物の免疫は，３．２．６．１．２を準用して行う．ただ
し，マウスを用いるときは５週齢のマウス 10 匹以上を１群
とし，検体及び標準品の各希釈に１群ずつを用い，１匹当た
り 0.5mL を皮下に注射する．
免疫注射の４～６週間後にそれぞれの動物から採血し，血
中抗毒素価を測定する．
３．２．６．２．３ 判定
３．２．６．１．３を準用する．
３．２．７ 表示確認試験
参照ジフテリア抗毒素（フロキュラシオン用）を用い，抗体変
量法による試験管内沈降反応によって行う．
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の，及び最終バルクと同等以上で 70Lf 以下の濃度となるように
して 37℃に 20 日間置いたものを試料として，次の試験を行う．
３．１．３．１・３．１．３．２ （略）
３．２ 小分製品の試験
（削る）
（削る）
３．２．１～３．２．４ （略）
３．２．５ 力価試験
（略）
３．２．５．１ （略）
３．２．５．１．１～３．２．５．１．３ （略）
３．２．５．２ 血中抗毒素価測定法
（略）
３．２．５．２．１ （略）
３．２．５．２．２ 試験
動物の免疫は，３．２．５．１．２を準用して行う．ただ
し，マウスを用いるときは５週齢のマウス 10 匹以上を１群
とし，検体及び標準品の各希釈に１群ずつを用い，１匹当た
り 0.5mL を皮下に注射する．
免疫注射の４～６週間後にそれぞれの動物から採血し，血
中抗毒素価を測定する．
３．２．５．２．３ 判定
３．２．５．１．３を準用する．
３．２．６ 表示確認試験
参照ジフテリア抗毒素（フロキュラシオン用）を用いた抗体変
量法による試験管内沈降反応その他の適当な免疫学的方法によっ
て行う．
）で薄めて，１mL 中にトキソイドの 200Lf を含むようにしたも
の，及び最終バルクと同等以上で 70Lf を超えない濃度となるよ
うにして 37℃に 20 日間置いたものを試料として，次の試験を行
う．
３．１．３．１・３．１．３．２ （略）
３．２ 小分製品の試験
小分製品について，次の試験を行う．
３．２．１ ｐＨ試験
一般試験法のｐＨ測定法を準用して試験するとき，6.6～7.4
でなければならない．
３．２．２～３．２．５ （略）
３．２．６ 力価試験
（略）
３．２．６．１ （略）
３．２．６．１．１～３．２．６．１．３ （略）
３．２．６．２ 血中抗毒素価測定法
（略）
３．２．６．２．１ （略）
３．２．６．２．２ 試験
動物の免疫は，３．２．６．１．２を準用して行う．ただ
し，マウスを用いるときは５週齢のマウス 10 匹以上を１群
とし，検体及び標準品の各希釈に１群ずつを用い，１匹当た
り 0.5mL を皮下に注射する．
免疫注射の４～６週間後にそれぞれの動物から採血し，血
中抗毒素価を測定する．
３．２．６．２．３ 判定
３．２．６．１．３を準用する．
３．２．７ 表示確認試験
参照ジフテリア抗毒素（フロキュラシオン用）を用い，抗体変
量法による試験管内沈降反応によって行う．
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