２．３ 最終バルク
百日せき菌の防御抗原，ジフテリアトキソイド，破傷風トキソ
イド，不活化ポリオウイルスの単価バルク又は混合バルク並びに
担体たん白質結合型インフルエンザ菌ｂ型多糖体を緩衝性の生理
食塩液等で希釈し，アルミニウム塩を加えた最終バルクを作る．
ただし，百日せき菌の防御抗原の含量はたん白窒素として１mL
中に 20µg 以下，ジフテリアトキソイドの含量は１mL 中に 50Lf 以
下，また，破傷風トキソイドの含量は１mL 中に 20Lf 以下となる
ようにする．
適当な保存剤及び安定剤を用いることができる．
なお，用時調製の液剤は，沈降精製百日せきジフテリア破傷風
不活化ポリオ混合ワクチン２．３及び乾燥ヘモフィルスｂ型ワク
チン２．３をそれぞれ準用する．
３ 試験
３．１ 培養細胞の試験
不活化ポリオワクチン３．１を準用する．
３．２ ウイルス浮遊液の試験
不活化ポリオワクチン３．２を準用する．
３．３ 担体たん白質の試験
乾燥ヘモフィルスｂ型ワクチン３．１を準用する．
３．４ 原液の試験
沈降精製百日せきワクチン３．１，ジフテリアトキソイド３．
１，破傷風トキソイド３．１，不活化ポリオワクチン３．３及び
乾燥ヘモフィルスｂ型ワクチン３．２をそれぞれ準用する．ただ
し，百日せき菌の防御抗原を含む原液のマウスヒスタミン増感試
験を行うとき，マウスヒスタミン増感活性は 0.8HSU／mL 以下で
なければならない．また，不活化ポリオウイルス単価バルクのエ
ンドトキシン試験は，最終バルクと等濃度以上としたものを試料
として行い，エンドトキシン含量は 0.4EU/mL 以下でなければな
らない．
３．５ 小分製品の試験

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