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【資料4】生物学的製剤基準の一部改正について (3 ページ)
出典
| 公開元URL | https://www.mhlw.go.jp/stf/newpage_32183.html |
| 出典情報 | 薬事・食品衛生審議会 薬事分科会（令和4年度第8回 3／24）《厚生労働省》 |
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は
前
正
改
後
正
改
医薬品各条
医薬品各条
（略）
インフルエンザＨＡワクチン
（略）
経鼻弱毒生インフルエンザワクチン
１ 本質及び性状
本剤は，弱毒生インフルエンザウイルス（以下「ウイルス」と
いう．）を含む無色～淡黄色の澄明又はわずかに白濁した液剤で
あり，白色の粒子を含む可能性がある．
２ 製法
２．１ 原材料
２．１．１ 製造用株
承認されたＡ型及びＢ型のインフルエンザウイルス株を用いて
シードロットを作製する．シードロットについて３．１の試験を
行う．
２．１．２ 発育鶏卵
承認された規定に適合する鶏卵を 10～12 日間ふ卵したもの（
以下「卵」という．）を用いる．
２．２ 原液
２．２．１ ウイルス浮遊液
製造用ウイルス株をそれぞれ別個に卵の尿膜腔内に接種して培
養し，ウイルスの増殖したとき尿膜腔液を採り，これをそれぞれ
の株のウイルス浮遊液とする．
ウイルス浮遊液について，３．２の試験を行う．
２．２．２ ウイルスの精製
ウイルス浮遊液を適当な方法で処理してウイルスを精製濃縮す
る．更にろ過等の操作を行い，それぞれの株の原液とする．
（略）
インフルエンザＨＡワクチン
（略）
（新設）
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前
正
改
後
正
改
医薬品各条
医薬品各条
（略）
インフルエンザＨＡワクチン
（略）
経鼻弱毒生インフルエンザワクチン
１ 本質及び性状
本剤は，弱毒生インフルエンザウイルス（以下「ウイルス」と
いう．）を含む無色～淡黄色の澄明又はわずかに白濁した液剤で
あり，白色の粒子を含む可能性がある．
２ 製法
２．１ 原材料
２．１．１ 製造用株
承認されたＡ型及びＢ型のインフルエンザウイルス株を用いて
シードロットを作製する．シードロットについて３．１の試験を
行う．
２．１．２ 発育鶏卵
承認された規定に適合する鶏卵を 10～12 日間ふ卵したもの（
以下「卵」という．）を用いる．
２．２ 原液
２．２．１ ウイルス浮遊液
製造用ウイルス株をそれぞれ別個に卵の尿膜腔内に接種して培
養し，ウイルスの増殖したとき尿膜腔液を採り，これをそれぞれ
の株のウイルス浮遊液とする．
ウイルス浮遊液について，３．２の試験を行う．
２．２．２ ウイルスの精製
ウイルス浮遊液を適当な方法で処理してウイルスを精製濃縮す
る．更にろ過等の操作を行い，それぞれの株の原液とする．
（略）
インフルエンザＨＡワクチン
（略）
（新設）
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