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医療機器感染症定期報告の報告状況 (1 ページ)
出典
| 公開元URL | https://www.mhlw.go.jp/stf/shingi2/0000190382_00012.html |
| 出典情報 | 薬事・食品衛生審議会 医療機器・再生医療等製品安全対策部会（令和4年度第2回 3／16）《厚生労働省》 |
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令和５年３月16日
令和４年度第２回医療機器・
再生医療等製品安全対策部会
感染症定期報告の報告状況（医療機器 2022/4/1 ～ 2022/9/30 ）
資料 ３－２ー１
含有区分： 生物由来成分の使用目的 （例：有効成分として含有される場合は「有効成分」、製造工程において 使用される場合（培養細胞等）は「製造工程」と記載。）
研究報告： ①当該製品、②当該製品の原料等から人に感染すると認められる疾病についての研究報告
症例： ①当該製品、 ②当該製品と同一の原材料からなる生物由来成分を含有又は製造工程に使用している外国製品によるものと疑われる感染症の症例
適正使用措置： 当該製品による保健衛生上の危害の発生・拡大の防止や適正使用のために行われた国内における措置のうち、感染症に係るもの
No.
1
2
受理日
2022/4/4
2022/4/6
番号
報告者名
一般名
生物由来成分
名
レメイト・バス
220004 キュラー合同 ウシ心膜パッチ ウシ心のう膜
会社
220019 テルモ（株）
ヘパリン使用体
外循環用血液
学的パラメータ
モニタ向け測定 ヘパリン
セル 植込み型
補助人工心臓
システム
原材料名
原産国
ウシ心のう
米国
膜
豚小腸粘膜 米国、欧州
含有区分
研究 症
報告 例
有効成分 無
組成・構
成
有
無
無
適正
使用 感染症（PT）
措置
出典
無
無
The Government of Canada
Influenza
webpage.https://www.canada.
ca/content/dam/phacインフルエン
aspc/documents/services/pu
ザ
blications/diseasesconditions/fluwatch/20202021/fw-weeks30-34-2021en.pdf
CDC ホームペー
インフルエン ジ.https://www.cdc.gov/flu/sp
ザ
otlights/2021-2022/twovariant-infections.htm
インフルエン ProMED-mail
ザ
20211028.8699307
H1N1インフ
ルエンザ、イ
CDC FluView. 2021/10/30
ンフルエン
ザ
H1N1インフ ProMED-mail
ルエンザ
20211106.8699431
Health Protection Scotland
ホームペー
ジ.https://www.hps.scot.nhs.u
インフルエン
k/publications/hps-weeklyザ
report/volume-55/issue50/ecdc-publishes-influenzavirus-characterisation-report/
インフルエン ProMED-mail
ザ
20211211.8700084
3
2022/4/12
4
2022/4/25
5
2022/4/25
6
2022/4/27
7
2022/5/18
（株）ジェイ・
220049
エム・エス
日本メドトロ
220125 ニック株式会
社
日本メドトロ
220126 ニック株式会
社
ヘパリン使用
チューブ接続用
コネクタ ヘパリ
ン使用単回使用
人工心肺用熱
交換器 ヘパリ
ン使用人工心肺
回路用血液フィ
ルタ ヘパリン
ヘパリン
使用体外式膜
型人工肺 ヘパ
リン使用人工心
肺用貯血槽 ヘ
パリン使用人工
心肺用回路シス
テム ヘパリン
使用単回使用
遠心ポンプ
経カテーテルブ
ブタ心嚢膜
タ心のう膜弁
欧州連合
（加盟
ブタ腸管粘
組成・構
国）、米
膜
成
国、ブラジ
ル
ブタ心嚢膜
米国、カナ 組成・構
ダ
成
米国、カナ
ウシ由来弁付人 ウシ由来弁付
組成・構
ウシ頸動脈 ダ、オース
工血管
人工血管
成
トラリア
オーストラ
センチュリー
アルブミン使用
ウシ血清ア リア、
組成・構
220139 メディカル株
アルブミン
接着剤
ルブミン
ニュージー 成
式会社
ランド
ヒトトロンビン含
ジョンソン・エ
有ゼラチン使用 乾燥ヒトトロン
組成・構
220170 ンド・ジョンソ
ヒト血漿
米国
吸収性局所止 ビン
成
ン（株）
血材
有
無
無
無
無
無
無
無
無
無
無
無
有
無
無
サルモネラ
症
Zoonoses Public Health.
69(2022) 235-241
コロナウイ
ルス感染
ProMED-mail
20211214.8700240
HIV感染
IASR. 42(2021)213-238
aabb.
https://www.aabb.org/newsヒトのエール resources/news/article/2021
リッヒア症、 /10/26/study-finds-12-u.s.ヒトアナプラ cases-of-transfusionズマ症
transmitted-ehrlichiosis-andanaplasmosis-between-1997and-2020
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令和４年度第２回医療機器・
再生医療等製品安全対策部会
感染症定期報告の報告状況（医療機器 2022/4/1 ～ 2022/9/30 ）
資料 ３－２ー１
含有区分： 生物由来成分の使用目的 （例：有効成分として含有される場合は「有効成分」、製造工程において 使用される場合（培養細胞等）は「製造工程」と記載。）
研究報告： ①当該製品、②当該製品の原料等から人に感染すると認められる疾病についての研究報告
症例： ①当該製品、 ②当該製品と同一の原材料からなる生物由来成分を含有又は製造工程に使用している外国製品によるものと疑われる感染症の症例
適正使用措置： 当該製品による保健衛生上の危害の発生・拡大の防止や適正使用のために行われた国内における措置のうち、感染症に係るもの
No.
1
2
受理日
2022/4/4
2022/4/6
番号
報告者名
一般名
生物由来成分
名
レメイト・バス
220004 キュラー合同 ウシ心膜パッチ ウシ心のう膜
会社
220019 テルモ（株）
ヘパリン使用体
外循環用血液
学的パラメータ
モニタ向け測定 ヘパリン
セル 植込み型
補助人工心臓
システム
原材料名
原産国
ウシ心のう
米国
膜
豚小腸粘膜 米国、欧州
含有区分
研究 症
報告 例
有効成分 無
組成・構
成
有
無
無
適正
使用 感染症（PT）
措置
出典
無
無
The Government of Canada
Influenza
webpage.https://www.canada.
ca/content/dam/phacインフルエン
aspc/documents/services/pu
ザ
blications/diseasesconditions/fluwatch/20202021/fw-weeks30-34-2021en.pdf
CDC ホームペー
インフルエン ジ.https://www.cdc.gov/flu/sp
ザ
otlights/2021-2022/twovariant-infections.htm
インフルエン ProMED-mail
ザ
20211028.8699307
H1N1インフ
ルエンザ、イ
CDC FluView. 2021/10/30
ンフルエン
ザ
H1N1インフ ProMED-mail
ルエンザ
20211106.8699431
Health Protection Scotland
ホームペー
ジ.https://www.hps.scot.nhs.u
インフルエン
k/publications/hps-weeklyザ
report/volume-55/issue50/ecdc-publishes-influenzavirus-characterisation-report/
インフルエン ProMED-mail
ザ
20211211.8700084
3
2022/4/12
4
2022/4/25
5
2022/4/25
6
2022/4/27
7
2022/5/18
（株）ジェイ・
220049
エム・エス
日本メドトロ
220125 ニック株式会
社
日本メドトロ
220126 ニック株式会
社
ヘパリン使用
チューブ接続用
コネクタ ヘパリ
ン使用単回使用
人工心肺用熱
交換器 ヘパリ
ン使用人工心肺
回路用血液フィ
ルタ ヘパリン
ヘパリン
使用体外式膜
型人工肺 ヘパ
リン使用人工心
肺用貯血槽 ヘ
パリン使用人工
心肺用回路シス
テム ヘパリン
使用単回使用
遠心ポンプ
経カテーテルブ
ブタ心嚢膜
タ心のう膜弁
欧州連合
（加盟
ブタ腸管粘
組成・構
国）、米
膜
成
国、ブラジ
ル
ブタ心嚢膜
米国、カナ 組成・構
ダ
成
米国、カナ
ウシ由来弁付人 ウシ由来弁付
組成・構
ウシ頸動脈 ダ、オース
工血管
人工血管
成
トラリア
オーストラ
センチュリー
アルブミン使用
ウシ血清ア リア、
組成・構
220139 メディカル株
アルブミン
接着剤
ルブミン
ニュージー 成
式会社
ランド
ヒトトロンビン含
ジョンソン・エ
有ゼラチン使用 乾燥ヒトトロン
組成・構
220170 ンド・ジョンソ
ヒト血漿
米国
吸収性局所止 ビン
成
ン（株）
血材
有
無
無
無
無
無
無
無
無
無
無
無
有
無
無
サルモネラ
症
Zoonoses Public Health.
69(2022) 235-241
コロナウイ
ルス感染
ProMED-mail
20211214.8700240
HIV感染
IASR. 42(2021)213-238
aabb.
https://www.aabb.org/newsヒトのエール resources/news/article/2021
リッヒア症、 /10/26/study-finds-12-u.s.ヒトアナプラ cases-of-transfusionズマ症
transmitted-ehrlichiosis-andanaplasmosis-between-1997and-2020
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