濫用等のおそれのある医薬品について
濫用等のおそれのある医薬品に係る規制の導入
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一般用医薬品のリスク区分は、成分のリスクを踏まえ、「相互作用（飲みあわせ）」、「副作用」、「患
者背景（例えば、小児、妊娠中など）」、「効能・効果（漫然と使用し続けた時に症状の悪化につながる
おそれ）」、「使用方法（誤使用のおそれ）」、「スイッチ化等に伴う使用環境の変化※」を考慮して分
類され、リスクに応じて情報提供の義務、対応する者（薬剤師又は登録販売者）を定めている。
※医療用医薬品として医師の管理下のもとに投薬されてきた状況から、一般用医薬品として最終的には消費者の判断で使用されることに伴い、
これまで予期できなかったような使用状況が発生すること等を指す。

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上記の分類は平成21年に施行されたが、濫用等のおそれのある医薬品の販売については、リスク区分策定
時には当該医薬品の販売方法に関する規定はなく、「一般用医薬品の販売ルール策定グループとりまと
め」において、販売個数の制限、多量購入の際の購入理由の確認、若年者の場合の年齢の確認等が必要と
されたことを踏まえ、平成26年に規定された。
※なお、平成26年以前より、業界の自主的な取組として、コデイン、ジヒドロコデイン、メチルエフェドリンを含有する鎮咳去痰薬の
内用液剤について、販売数量の制限等が行われていた（昭和62年３月５日付薬企第５号）。

一般用医薬品
第１類

第２類
（指定第２類を
含む。）

一般用医薬品
第３類

第１類

第２類

第３類

（指定第２類を
含む。）
濫用のおそれのある医薬品

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