2.

適正使用状況に関する見解
使用成績調査において、本剤の適応である効能・効果の 5 症状（乳房のはり、頭痛、

イライラ、怒りっぽい、気分変調）にあてはまるチェックが 1 つもない適応外使用症例
は 192 例であった。効能・効果に該当しない使用理由として、眠気（71 件）、肌荒れに
きび（68 件）
、下腹部痛（65 件）
、疲労倦怠感（52 件）等が挙げられたが、これらの症
状はチェックシートにおいて、本剤の効能効果とともに現れることがあるとして記載し
ている 13 症状（乳房の痛み、肌あれ・にきび、下腹部のはり、眠気、不眠、疲労倦怠
感、腰痛、むくみ、下腹部痛、のぼせ、憂うつ、落ち着かない、緊張感）に該当するも
のもあり、これらに該当しない使用理由のみを挙げられた症例は 14 例であった。また、
用法・用量外の使用として年齢が 18 歳未満に該当するのは 3 例であり、内訳は 16 歳が
1 例、他の 2 例は 17 歳であった。適応外使用症例及び用法・用量外使用症例の 194 症
例のうち、副作用は 15 例（いずれも非重篤）認められ、副作用の発現割合は 7.73%で
あった。
「使用上の注意」から予測できない「未知」の事象は、「動悸」「腹痛」各 1 例、「不
正子宮出血」2 例であったが、いずれも転帰は回復であった。それ以外の症例について
は、いずれも「使用上の注意」から予測できる「既知」の事象であった。
従って、本剤の適正使用状況については、適応外使用及び用法・用量外使用症例が認
められたが、新たな安全対策を行う必要は無く、今後も引き続き、販売店に対し文書等
による注意喚起を行い、販売時の服薬指導の徹底に注力する。
以上

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