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資料１－２ チェストベリー乾燥エキスのリスク区分について (17 ページ)
出典
| 公開元URL | https://www.mhlw.go.jp/stf/newpage_31510.html |
| 出典情報 | 薬事・食品衛生審議会 薬事分科会医薬品等安全対策部会（令和4年度第4回 3／2）《厚生労働省》 |
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製造販売後調査等の状況
5,667
安全性解析対象症例数
417
副作用等の発現症例数
7.36%
副作用等の発現割合
副作用等の種類別発現症例数
（発現割合）
副作用等の種類
5 (0.09%)
筋骨格系および結合組織障害
背部痛
2 (0.04%)
＊
顎痛
1 (0.02%)
＊
筋骨格硬直
筋骨格硬直
1 (0.02%)
注)
1 (0.02%)
237 (4.18%)
生殖系および乳房障害
＊
乳房腫瘤
1 (0.02%)
＊
乳房痛
3 (0.05%)
乳房痛 注
＊
)
乳房腫脹
＊
2 (0.04%)
4 (0.07%)
乳房腫脹
注)
8 (0.14%)
9 (0.16%)
月経困難症
月経過多
29 (0.51%)
月経障害
58 (1.02%)
月経遅延
65 (1.15%)
1 (0.02%)
不規則月経
19 (0.34%)
＊
不正子宮出血
＊
乳頭痛
1 (0.02%)
＊
排卵痛
3 (0.05%)
41 (0.72%)
頻発月経
＊
1 (0.02%)
月経前症候群
月経前症候群 注
)
5 (0.09%)
陰部そう痒症
2 (0.04%)
＊
子宮痛
1 (0.02%)
＊
腟分泌物
5 (0.09%)
＊
1 (0.02%)
排卵障害
22 (0.39%)
一般・全身障害および投与部位の状態
＊
胸痛
1 (0.02%)
＊
顔面浮腫
1 (0.02%)
＊
異常感
1 (0.02%)
＊
倦怠感
倦怠感
＊
1 (0.02%)
)
＊
＊
1 (0.02%)
2 (0.04%)
末梢性浮腫
末梢性浮腫
＊
7 (0.12%)
浮腫
浮腫 注
＊
5 (0.09%)
注)
注)
1 (0.02%)
顔面腫脹
1 (0.02%)
異物感
1 (0.02%)
臨床検査
4 (0.07%)
4 (0.07%)
体重増加
MedDRA/J version(23.1)
＊：「使用上の注意」から予測できない副作用・感染症
注)：月経前症候群の症状の増悪であるため「使用上の注意」から予測できると判断し「既知」とした
[ ]：重篤
8
17
5,667
安全性解析対象症例数
417
副作用等の発現症例数
7.36%
副作用等の発現割合
副作用等の種類別発現症例数
（発現割合）
副作用等の種類
5 (0.09%)
筋骨格系および結合組織障害
背部痛
2 (0.04%)
＊
顎痛
1 (0.02%)
＊
筋骨格硬直
筋骨格硬直
1 (0.02%)
注)
1 (0.02%)
237 (4.18%)
生殖系および乳房障害
＊
乳房腫瘤
1 (0.02%)
＊
乳房痛
3 (0.05%)
乳房痛 注
＊
)
乳房腫脹
＊
2 (0.04%)
4 (0.07%)
乳房腫脹
注)
8 (0.14%)
9 (0.16%)
月経困難症
月経過多
29 (0.51%)
月経障害
58 (1.02%)
月経遅延
65 (1.15%)
1 (0.02%)
不規則月経
19 (0.34%)
＊
不正子宮出血
＊
乳頭痛
1 (0.02%)
＊
排卵痛
3 (0.05%)
41 (0.72%)
頻発月経
＊
1 (0.02%)
月経前症候群
月経前症候群 注
)
5 (0.09%)
陰部そう痒症
2 (0.04%)
＊
子宮痛
1 (0.02%)
＊
腟分泌物
5 (0.09%)
＊
1 (0.02%)
排卵障害
22 (0.39%)
一般・全身障害および投与部位の状態
＊
胸痛
1 (0.02%)
＊
顔面浮腫
1 (0.02%)
＊
異常感
1 (0.02%)
＊
倦怠感
倦怠感
＊
1 (0.02%)
)
＊
＊
1 (0.02%)
2 (0.04%)
末梢性浮腫
末梢性浮腫
＊
7 (0.12%)
浮腫
浮腫 注
＊
5 (0.09%)
注)
注)
1 (0.02%)
顔面腫脹
1 (0.02%)
異物感
1 (0.02%)
臨床検査
4 (0.07%)
4 (0.07%)
体重増加
MedDRA/J version(23.1)
＊：「使用上の注意」から予測できない副作用・感染症
注)：月経前症候群の症状の増悪であるため「使用上の注意」から予測できると判断し「既知」とした
[ ]：重篤
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