1. 調査方法
1.1. 調査目的
承認申請時までに得られていない安全性及び有効性のデータを幅広い服用者から収集する
必要があると判断し、次の事項を把握することを目的とした。
1)

未知の副作用（特に重篤な副作用について）

2)

医薬品の使用実態下における副作用発生状況

3)

安全性または有効性に影響を与えると考えられる要因

1.2. 調査対象者
プレフェミン（以下、本剤）を 1 ヵ月以上服用した者を調査対象とした。
効能・効果

月経前の次の諸症状（月経前症候群）の緩和：乳房のはり、頭痛、イライラ、
怒りっぽい、気分変調

用法・用量

成人女性（18 歳以上）1 回 1 錠、1 日 1 回服用する。

1.3. 調査方法
モニター店での服用者アンケート方式による調査を実施した。
1)

調査の依頼
ゼリア新薬工業株式会社（当社）の医薬情報担当者は、本剤の取り扱い薬局・販売店を対

象にモニター店を選定し、
「アンケート調査ご協力のお願い（薬局・販売店様用）」
、
「調査方
法の説明書」
、
「アンケート用紙」及び「有害事象調査票」を用いて、本調査の趣旨、具体的
な調査要領、有害事象発生時の処置方法等を説明し、調査への協力を依頼した。調査の協力
が得られたモニター店においては、契約を締結した。
2)

調査の実施
モニター店の薬剤師は、本剤を販売する際に購入者を対象に「アンケート調査ご協力のお

願い（お客様用）」及び「アンケート用紙」を用いて、本調査の目的及び調査方法を説明し、
調査への協力を依頼した。調査の協力が得られた購入者には、
「アンケート用紙」を手渡し、
本剤服用後に記入されたアンケート用紙を回収した。回収したアンケート用紙は、当社安全
管理部宛てに郵送するか、当社の医薬情報担当者の定期的な訪問により回収されるまで保管
した。服用者が「アンケート用紙」に「好ましくない症状がある」と記入してきた場合には、
その具体的な内容を服用者より聞き取り、
「有害事象調査票」に出来る限り詳細に記入した。
当社安全管理部は、回収された「アンケート用紙」及び「有害事象調査票」の内容を確認
し、個人を特定する情報をもとに、初回の「アンケート用紙」の受領により症例として受付
し、複数枚のアンケート用紙も受付した。同一症例において、同一モニター店から継続服用
による情報を連続して回収できたアンケート用紙を調査対象とした。
3)

調査内容の変更
使用成績調査及び特定使用成績調査の調査対象者について、調査にエントリーできる時期
3

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