先進医療審査の事前照会事項に対する回答５

先進医療技術名： 着床前胚異数性検査
2023 年２月６日
所属・氏名：大阪大学医学部附属病院 産科婦人科
木村 正
（先進医療実施届出書について）
１．先進の届出書に記載されている「本試験に参加することで生じた健康被害」とは具体的にどのよう
なものを想定されておられるのか、当該研究での健康被害の定義をご教示頂けますでしょうか。
【回答】
ご質問有難うございます。本試験は体外で実施する検査であるため、本試験特有の健康被害は想定
していません。「本試験に参加することで生じた健康被害」は、保険診療として通常実施される生殖補助
医療に伴う合併症（卵巣過剰刺激症候群、出血、感染）などと定義しています。本試験で行う施術のう
ち、採卵、体外受精、培養、胚移植は通常の生殖補助医療と同様であり、通常診療に伴う合併症（生殖
補助医療のみならず、一般的な妊娠経過の中で想定されうる病態も含みます）に上乗せされる、または
既存の合併症が増悪する、といったような本試験特有の健康被害は無いと想定しております。
２．上記に関連した質問となりますが、「本試験に参加することで生じた健康被害については、通常の
診療と同様に病状に応じた適切な治療を保険診療として提供する。その際、医療費の自己負担分に
ついては研究対象者の負担とする。」と記載されていますが、具体的にどういう状況を想定されてお
られるのかご教示ください。
【回答】
1.のご質問への回答に続けさせていただきます。具体的な状況としては、本試験特有のものではあり
ませんが通常の保険診療として実施する生殖補助医療に伴う合併症（卵巣過剰刺激症候群、出血、感
染）などについての治療を想定しています。日本生殖医学会より 2021 年に発刊された「生殖医療ガイド
ライン」や 2020 年に発刊された「生殖医療の必修知識」に記載されていますとおり、治療が必要な卵巣
過剰刺激症候群、出血、感染などの発生頻度は 1%前後といずれも低いものではありますが、発生した
場合は、生殖補助医療自体は保険診療として実施しておりますので、通常の診療と同様に病状に応じ
た適切な治療を保険診療として提供します。
３．研究スケジュールと観察・検査項目の 1) 同意取得の項目に次の記載がございますが、研究分担
医師らが同意説明文書に基づき対面でご説明はされないのでしょうか。また、当該臨床研究の説明
と生殖補助医療及び PGT-A の遺伝カウンセリングは同義ではないと考えますが、それぞれ別々に
実施して頂けるのでしょうか。

1