先進医療審査の事前照会事項に対する回答１

先進医療技術名： 着床前胚異数性検査
2023 年１月 30 日
所属・氏名： 大阪大学医学部附属病院 産科婦人科 木村 正
（研究実施計画書について）
１．3. 1 試験デザインについて、本研究は多施設共同前向き介入の単群試験としての実施を計画され
ております。本邦の PTG-A パイロット研究や日本産婦人科学会 ART データで示されている通り、年
齢によって臨床妊娠率は大きく異なり、より適切に有効性を評価するためには対照群の設定が望ま
しいと考えます。先行研究では、PGT の介入を受ける対象者に対して、介入を受けない対象者を年
齢でマッチングした対照グループを設定し PGT の有効性等を評価しておりますが、本研究において
対照群は設定せずに単群試験を用いる適切性についてご回答ください。
【回答】
ご質問ありがとうございます。単群試験の問題点は、(1)比較する閾値の誤差が考慮されていない点
と、(2)比較可能性が担保できない点と認識しております。本研究では、悉皆的なデータである日本産婦
人科学会 ART データを用いて重み付けにより年齢分布を揃えた上で算出される閾値に対して、PGT-A
実施集団との比較を行う計画としています。これにより、(1)閾値算出に悉皆的なデータを参照しているた
め誤差を考慮する必要がなく、(2)臨床妊娠率に影響を与える年齢の分布について比較可能性も担保さ
れている、と考え単群試験での実施を計画いたしました。
本研究の対象である、反復する体外受精又は顕微授精・胚移植（ART）の不成功の既往を有する者
や、反復する流死産の既往を有する者では、PGT-A に対する期待が高く、対照群（PGT-A 非実施群）
の設定が倫理的に困難となることも予想されます。
日本産婦人科学会 ART データは、体外受精の保険治療の要件とも関連付けられている（施設基準
の一つとして、「日本産科婦人科学会のＡＲＴオンライン登録へのデータ入力を適切に実施すること。」と
定められています）ほどであり、信頼性の高いものと考えております。
従いまして、本研究においても適切性が担保されていると考えており、実施可能と考えます。ご検討の
ほどお願い申し上げます。
２．3.1.2.1. 本研究における PGT-A の実施の手順について、PGT-A 検査の結果、A または B 胚が獲
得されず胚移植の実施がされなかったカップルについて、再度研究に登録することは可能でしょう
か。適格基準にて除外しておらず、胚移植を再度希望するカップルの研究参加についての適切性に
ついてご回答ください。
【回答】
ご質問ありがとうございます。本研究において、PGT-A 検査の結果、A または B 胚が獲得されず胚移
植の実施がされなかったカップルは、再度、本研究に登録することはできません。解析に際し、データの
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