Ⅲ

各検討項目について

革新的な医薬品等の研究開発の推進
１．臨床研究実施体制の国際整合性
（１）研究全体の責任主体（Sponsor）概念について
①

現状と課題

＜現行の法制度＞
○

多施設共同で実施する特定臨床研究では、実施医療機関毎に置かれた研究責任医師
によりモニタリング、監査、疾病等報告等の諸手続が行われている。

＜課題＞
○

多施設共同研究の場合、同一研究内でも医療機関毎に監査等の手続の取扱いに差異
が認められるといった指摘がある。

○

一方、ICH-GCP においては、試験を計画・運営、資金確保を行う“sponsor”と、各

施設での研究行為の実施責任を負う“investigator”がそれぞれ独立して存在してお
り、国際共同研究を円滑に実施する観点から、特定臨床研究にも、同様の「スポンサ
ー」概念を導入すべきとの指摘がある。
○ このほか、以下のような指摘がなされている。
臨床研究を実施する者としては（自然人たる）医師のみが想定されているが、法人
としても実施できるようにすべきである。
再審査期間終了後に製造販売業者において行われる臨床試験が、医薬品、医療機器
等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律（昭和 35 年法律第 145 号。以
下「薬機法」という。）にも臨床研究法にも位置づけられないことから、医療に資
するエビデンス（真のエンドポイント）情報の取得が我が国では困難となってい
る。
医療機器の開発において工学系研究者等が発案する臨床試験については、スポンサ
ー概念の導入により円滑に進められるのではないか。
②
○

これまでの主な議論
研究体制において、研究全体の責任の主体を明確化した上で、疾病等報告の因果関
係等の取扱いを一括して管理することが必要という意見で概ね一致した。

○

一方で、以下のような意見があった。
日本と欧米での研究環境（病院と研究者の関係や公的資金を活用した研究の数
等）が異なること、今後の薬機法の治験におけるスポンサー概念の取扱い、海外
における医療機器の研究規制の内容等を踏まえて、研究主体のあり方を議論した
方がよい。
「スポンサー」という用語から受けるイメージは、欧米で認識されている役割と
異なるので、研究者や研究対象者に概念が伝わるように、「スポンサー」の用語に

3