計画に記載がなくても、公開 DB である jRCT に掲載すれば、一般への情報公開を担保
できるとの指摘がある。
※（参考）「変更の種類」について
通常の変更
【臨床研究法（抄）】
第五条

（略）

２

（略）

３

特定臨床研究を実施する者は、第一項の規定により実施計画を提出する場合においては、
厚生労働省令で定めるところにより、実施計画による特定臨床研究の実施の適否及び実施に
当たって留意すべき事項について、当該実施計画に記載されている認定臨床研究審査委員会
の意見を聴かなければならない。

第六条 （略）
２

前条第二項及び第三項の規定は、前項の実施計画の変更について準用する。

３

（略）

【臨床研究法施行規則（抄）】
第四十一条

法第六条第一項による変更は、次に掲げる区分に応じ、次に掲げる期限までに、変

更後の実施計画及び様式第２による届出を提出して行うもののとする。
一

（略）

二 前号に掲げる事項以外の変更 変更前
進捗状況の変更
【臨床研究法施行規則（抄）】
第四十一条 法第六条第一項による変更は、次に掲げる区分に応じ、次に掲げる期限までに、変
更後の実施計画及び様式第二による届出を提出して行うもののとする。
一 法第五条第一項第五号に規定する事項のうち特定臨床研究の進捗に関する事項 進捗の変
更後遅滞なく
二 （略）
軽微な変更
【臨床研究法（抄）】
第六条 （略）
２ （略）
３ 特定臨床研究実施者は、実施計画について、第一項の厚生労働省令で定める軽微な変更を
したときは、その変更の日から十日以内に、その内容を、当該実施計画に記載されている認定
臨床研究審査委員会に通知するとともに、厚生労働大臣に届け出なければならない。
【施行規則（抄）】
第四十二条 法第六条第一項に定める厚生労働省令で定める軽微な変更は次に掲げるものとす
る。
一 特定臨床研究に従事する者の氏名の変更であって、特定臨床研究に従事する者の変更を伴
わないもの
二 地域の名称の変更又は地番の変更に伴う変更

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