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参考資料２： 臨床研究法施行５年後の見直しに係る検討の中間取りまとめ（令和３年12月13日付け） (2 ページ)
出典
| 公開元URL | https://www.mhlw.go.jp/stf/newpage_23936.html |
| 出典情報 | 厚生科学審議会 臨床研究部会（第28回 2／17）《厚生労働省》 |
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目次
Ⅰ はじめに....................................................................................................................... 1
Ⅱ 基本的な考え方 ............................................................................................................ 1
Ⅲ 各検討項目について ..................................................................................................... 3
革新的な医薬品等の研究開発の推進................................................................................. 3
１．臨床研究実施体制の国際整合性.............................................................................. 3
（１）研究全体の責任主体（Sponsor）概念について .................................................. 3
（２）特定臨床研究で得られた情報の薬事申請における利活用について..................... 4
（３）いわゆる観察研究に関する臨床研究法の適用範囲について ............................... 5
（４）疾病等報告の取扱いについて .............................................................................. 6
２．研究の法への該当性の明確化 ................................................................................. 8
（１）適応外使用に関する特定臨床研究の対象範囲について ...................................... 8
（２）医療機器に関する臨床研究法の適用範囲について.............................................. 8
３．手続の合理化 .......................................................................................................... 9
（１）届出・変更手続の合理化、届出のオンライン化について ................................... 9
（２）利益相反申告手続の適正化について .................................................................. 11
研究の信頼性確保 ............................................................................................................ 13
１．透明性の確保 ......................................................................................................... 13
（１）利益相反申告手続の適正化について（再掲） ....................................................13
（２）研究資金等の提供に関する情報公表の範囲について .........................................13
（３）重大な不適合の取扱いについて ......................................................................... 14
２．研究の質の確保...................................................................................................... 15
（１）臨床研究審査委員会の認定要件について ........................................................... 15
Ⅳ おわりに ..................................................................................................................... 19
（参考資料） ..................................................................................................................... 20
開催経緯 ........................................................................................................................... 20
委員名簿 ........................................................................................................................... 21
Ⅰ はじめに....................................................................................................................... 1
Ⅱ 基本的な考え方 ............................................................................................................ 1
Ⅲ 各検討項目について ..................................................................................................... 3
革新的な医薬品等の研究開発の推進................................................................................. 3
１．臨床研究実施体制の国際整合性.............................................................................. 3
（１）研究全体の責任主体（Sponsor）概念について .................................................. 3
（２）特定臨床研究で得られた情報の薬事申請における利活用について..................... 4
（３）いわゆる観察研究に関する臨床研究法の適用範囲について ............................... 5
（４）疾病等報告の取扱いについて .............................................................................. 6
２．研究の法への該当性の明確化 ................................................................................. 8
（１）適応外使用に関する特定臨床研究の対象範囲について ...................................... 8
（２）医療機器に関する臨床研究法の適用範囲について.............................................. 8
３．手続の合理化 .......................................................................................................... 9
（１）届出・変更手続の合理化、届出のオンライン化について ................................... 9
（２）利益相反申告手続の適正化について .................................................................. 11
研究の信頼性確保 ............................................................................................................ 13
１．透明性の確保 ......................................................................................................... 13
（１）利益相反申告手続の適正化について（再掲） ....................................................13
（２）研究資金等の提供に関する情報公表の範囲について .........................................13
（３）重大な不適合の取扱いについて ......................................................................... 14
２．研究の質の確保...................................................................................................... 15
（１）臨床研究審査委員会の認定要件について ........................................................... 15
Ⅳ おわりに ..................................................................................................................... 19
（参考資料） ..................................................................................................................... 20
開催経緯 ........................................................................................................................... 20
委員名簿 ........................................................................................................................... 21